항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP096) 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다. AP096이 상업화되면 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠으로부터 받게 될 CMO 위수탁 규모는 연간 5,000억원 이상이 될 것으로 전망된다고 회사 측은 설명했다.

에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 제공한 생산세포주와 생산공정을 사용해 자사 오송공장에 설치된 2,000리터급 최첨단 퍼퓨전(pefusion; 관류식 연속배양) 방식 생산라인에서 AP096 생산 공정을 검증하고 임상시료를 생산하게 된다. 특히 에이프로젠바이오로직스는 2,000리터 퍼퓨전 배양기 1회 가동으로 200 kg 이상 AP096 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산한다.

회사 관계자는 “ 전통적 배양 방식인 유가식 단회배양(fed-bach) 방식을 사용하는 경쟁사가 약 10만리터 배양기를 가동해야 얻을 수 있는  양”이라 “뿐만 아니라 에이프로젠 생산성은 중국 우시바오로직스(Wuxi Biologics)가 실험실 스케일에서 글로벌 최고 기록을 성취했다고 대대적으로 홍보해온 퍼퓨전 생산성인 50g/리터 두배가 넘는 생산성에 해당한다. 지금까지 글로벌기업 중 어느 곳도 상업 스케일에서 에이프로젠의 절반 수준의 생산성도 달성한 적이 없다”고 말했다.

에이프로젠바이오로직스는 2,000리터 배양기 생산라인 1기만 가동해도 연간 최대 1,120kg의 AP096 원액 생산이 가능하고, 이는 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 2020년 기준 전세계 소비량을 능가하는 양이라고 회사 측은 설명했다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1,029 kg다.

휴미라는 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지했고, 글로벌 제조사 에브비는 지난 2021년 휴미라 제조 부문에서 약 25조원의 매출을 기록하기도 했다. 그러나 유럽시장 경우 바이오시밀러 출시로 최근 휴미라 오리지날의 점유율은 30%로 추락했고 휴미라 바이오시밀러 점유율은 70%에 육박하는 수준이다. 미국시장은 현재까지 9개의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다. 그러나 향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라 미국 휴미라 시장에서도 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하게 되고 바이오시밀러의 점유율이 높아지게 될 것으로 전망이 나오는 형국이다.

에이프로젠 관계자는 “ 미국시장은 현재까지 9개 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다. 그러나 향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라 미국 휴미라 시장에서도 가격이 선택 주요 결정인자로 작용하게 되고 바이오시밀러 점유율이 높아지게 될 것으로 전망된다”며 “바이오시밀러 점유율이 높아지고 있는 상황에서 에이프로젠은 후발주자임에도  생산성과 이로 인한 낮은 제조원가를 발판으로 글로벌 시장을 빠르게 장악해 고농도 제형으로 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 목표로 하고 있다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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