넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)은 내시경용 지혈재(Nexpowder™ 이하 넥스파우더) CE MDR(Medical Device Regulation, 유럽연합 의료기기 규제) 승인 후, MDR 규제를 적용한 제품을 유럽시장에 첫 수출했다고 16일 밝혔다.

회사는 2018년 CE MDD(Medical Device Directive, 유럽연합 의료기기지침) 인증 획득 후 메드트로닉을 통해 유럽 21개국에서 넥스파우더를 판매했으며,  지난해 11월 CE MDR 승인을 완료했다. 회사는 이번에 규제 적용 제품을 첫 개시해 안정적인 유럽 시장 판매가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 안전 및 품질, 임상 평가 등 기준을 높여 강화된 기준으로 유럽연합(EU)로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정으로 평가 기준 및 절차가 엄격하다. 넥스트바이오메디컬은 글로벌 수준 개발문서(Design History File)와 엄격한 생산∙품질 시스템을 구축해 기술 경쟁력 입증을 완료했다.

넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사는 “이미 해외 주요 인허가인 미국 FDA, CE MDR 인증을 확보해 인허가 리스크에 대한 부담이 없으며, 최근 추가적으로 일본 대형 기업과 넥스파우더 판권 체결을 완료해 일본 PMDA 인허가 진행을 준비하는 등 글로벌 시장 진출을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 넥스트바이오메디컬은 2024년 상반기 매출(상반기 가결산 기준)이 2023년 매출을 넘어섰으며, 미국과 유럽 수출이  매출 90%를 차지한다. 넥스트바이오메디컬은 3분기 내 코스닥 상장을 준비하고 있으며, 주관사는 한국투자증권이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>