약물설계 전문기업 보로노이(320210)가 비소세포폐암(NSCLC)치료제 VRN11의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다.

보로노이는 기존에 1b 임상부터 미국 임상을 진행할 계획이었으나, 미국 FDA의 권고에 따라 1a 임상부터 참여하는 것으로 변경했었다. 그러나 한국 및 대만에서의 임상 시험이 최근 가속화됨에 따라 임상 1a상에서 약물의 최적 약효용량까지 빠른 시간 내에 증량할 수 있을 것으로 보았다.

보로노이 관계자는 “VRN11의 GLP 독성 시험 결과, 뛰어난 안전성 데이터를 바탕으로 한국과 대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량까지 (100%, 100%, 100%, 50%) 증량하는 1a임상을 진행 중에 있다. 반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따른 (100%, 67%, 50%, 33%) 증량을 권고하였다. FDA의 권고에 따를 경우 전체 임상시험 속도에 영향을 줄 것을 우려하여 이 같은 결정을 내렸다”고 말했다.

이에 따라, 보로노이는 원래 계획한 대로 한국 및 대만의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 최적의 약효 용량까지 증량한 이후에 미국에서 임상을 진행하는 것이 글로벌 임상 속도를 더욱 빠르게 할 수 있을 것으로 판단한다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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