큐리언트는 항암치료제 'Q901' 단독요법 및 병용요법에 대한 식품의약품안전처 임상 제1/2상 임상시험계획변경 승인을 15일  신청했다.

회사는 변경 신청 이유와 관련, '임상시험 병용약물 확대에 따른 명칭, 목적 수정(풀베스트란트 병용약물 추가), '임상시험 방법 중 투약 스케줄(실시기간) 변경 코호트 추가'(3주 동안 주 1회 투여 후 1주 휴약 사이클-기존 코호트는 그대로 진행) ,목표 시험대상자 수 확대 (최대 약 128명 → 최대 약 204명)를 제시했다. 

임상시험 제목은 '선정된 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단독요법 및 병용요법으로 정맥 주입을 통해 투여되는 Q901의 제1/2상 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 약력학 및 약동학 임상시험(제2상 권장 용량에서의 코호트 확장 포함)으로, 임상은 최대 약 204명(한국 70명)을 대상으로  미국, 한국(미국 FDA 승인으로 2022년 2월 8일자로 최초 공시된 Q901 임상 1/2상 시험과 동시 진행 임상시험)에서 진행된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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