팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

알테오젠 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제’ 허가

알테오젠 'ALT-BB4(Tergase) 테르가제주'(히알루로니다제,유전자재조합)가  5일자로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 테르가제는 베라히알루로니다제알파(유전자재조합)를 주성분으로 해 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력을 증가시키는 역할을 한다. 

대웅제약, "당뇨약 '엔블로, 블록버스터 약보다 효과 커"

대웅제약은 제84회 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association, ADA)에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 임상 연구 성과를 발표했다고 8일 밝혔다. 포스터 발표를 진행한 조선대학교병원 내분비대사 내과 류영상 교수는 “이번 포스터 발표로 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 우수한 혈당 조절 효과를 보인다는 연구 결과가 세계 최고 당뇨병 학회에서 인정 받았다”며 “국산 SGLT-2 억제제가 글로벌 SGLT-2 억제제와의 비교 연구에서 상대적 우위를 증명해 더 나은 치료 옵션으로 가능성을 입증한 것”이라고 이번 연구의 의미를 평가했다.

에이프릴바이오, ‘APB-R3’ 적응증 용도 특허 美 PCT 출원

에이프릴바이오는 자가면역질환 치료제 APB-R3의 대사이상관련 지방간염(MASH), 원발성 경화성 담관염(PSC) 등을 포함한 간질환 용도 특허를 미국 특허협력조약(PCT)에 출원했다고 8일 밝혔다. APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합 단백질이 SAFA 플랫폼에 결합된 지속형 재조합단백질 의약품이다. 

한미약품그룹 송영숙 회장 “경영 일선 물러나겠다"

한미그룹 송영숙 회장이 ‘경영일선에서 물러나 전문경영인 체제를 지원하겠다’고 밝혔다. 송영숙 회장은 8일 입장문을 내고 신동국 한양정밀회장에게 감사의 인사와 더불어 전문경영인 체제 지원의사를 밝혔다.

마더스제약, 주관사 선정...내년 코스닥 상장 추진

마더스제약이 공동 대표주관사로 NH투자증권과 KB증권을 선정하고 본격적인 기업공개(IPO) 일정에 들어갔다. 마더스제약은 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있으며,  첫 단계로 지난 4일  본사에서 킥오프 미팅을 진행했다.

테라사이언스, 다보링크 잔금 미이행으로 계약 해지 통보

테라사이언스는 다보링크의 지분 499만1847주를 양도하기로 했던 결정을 철회한다고 9일 공시했다. 테라사이언스는 다보링크의 타법인 주식 및 출자증권 양도결정 잔금미이행 사유발생에 따른 공시를 철회한다고 9일 공시했다.

프리시젼바이오,인플루엔자/코로나19 동시 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

체외진단 전문기업 프리시젼바이오미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’’는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 

셀트리온, '졸레어 바이오시밀러' 영국서 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.

’24년 6월 허가된 의료제품은 몇 품목

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다. 이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가되었다.

피알지에스앤텍, 성인조로증 신약 '프로제리닌' FDA 동정적 사용 승인

피알지에스앤텍은 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 성인조로증(워너증후군) 치료제 프로제리닌의 ‘동정적 사용’ 승인을 받은 후, 지난달 26일 환자를 대상으로 첫 약물 투여를 시작했다고 9일 밝혔다. 피알지에스앤텍은 2022년 임상 1상 완료 후, 작년 미국 FDA로부터 ‘프로제리닌’의 임상 2상 시험 계획(IND)과 동정적사용 승인을 받았다.

강스템바이오텍, 줄기세포치료제 일본 1종 재생의료 허가 신청

강스템바이오텍은 최근 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포를 기반으로 하는 1종 재생의료 허가를 신청했다고 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산, 공급하게 된다.

HLB글로벌, 60억원 투자 '바라바이오' 인수

HLB글로벌은 공시를 통해, 60억원 규모 투자를 단행해 바라바이오 지분 68%를 확보해 최대주주가 된다고 밝혔다. 이번 투자는 바라바이오 구주 일부 인수와 함께 3자배정 유상증자에 참여하는 형태로 진행된다.  

한국비티비, 보통주 500원→100원으로 분할 결정

한국비엔씨는 종속회사인 한국비티비(구, 지티지웰니스)의 액면가액 500원의 보통주식 1주를 액면가액 100원의 보통주식 5주로 주식분할한다고 9일 공시했다. 이에따라 감자전 주식수는 327,134,425에서 감자후는 65,426,885로 변동된다. 

오가노이드사이언스, 5월 기술성 평가 통과, 연내 상장 목표

오가노이드 기반 차세대　재생치료제　개발　전문　기업　오가노이드사이언스(주)가　연내　코스닥 시장　상장을　목표로　거래소　심사에　돌입한다. 오가노이드사이언스(주)는 지난 5월 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과해 코스닥시장 상장을 목표로 내달 한국거래소에 코스닥 상장예비심사 청구서를 접수한다.

지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK CDMO 계약 체결

지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutic)와 CAR-NK 세포유전자치료제 위탁생산 계약(CDMO)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약을 통해 지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스 파이프라인 의약품의 안정성 시험 18개월을 포함하여 향후 4년간 제조 및 보관, 품질 시험을 담당하며, 일부 공정에 대한 개발 업무를 위한 장기적 파트너십을 체결하였다. 

파마리서치, 디지털 헬스케어 솔루션 기업 '튜링바이오' 인수

파마리서치는 9일 AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션 기업 '튜링바이오(대표 심민보)'를 인수했다고 10일 밝혔다. 이번 인수로 파마리서치는 디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics) 분야 우수한 개발 인력 확보는 물론, 향후 AI기술을 에스테틱, 메디컬 사업에 접목해 시장에서 보다 진일보한 전문성과 역량을 갖출 것으로 기대하고 있다. 

JW중외제약, 제핏과 대사질환 신약 개발 위한 공동연구 계약

JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 

프레이저테라퓨틱스-유한양행, 표적 TPD 공동연구 계약 체결

㈜프레이저테라퓨틱스와 ㈜유한양행이 표적 TPD 공동연구 계약을 체결했다. 두 회사는 현재 비공개인 특정 표적에 대해 프레이저  ‘SPiDEM™’(Selective Protein Degradation Enabling Moiety) 기술을 이용한 선택적 분해제를 개발키로 합의했다. 협력을 통해 양사 연구개발 역량을 결합해 혁신 치료제를 개발한다는 방침이다. 

경남제약, 매출액12%점유 품목 영업 정지

경남제약은 식품의약품안전처로부터 자하생력액의 약사법 위반으로 제조업무정지를 당했다고 10일 공시했다. 영업정지 금액은 73억원 규모로 총 매출액의 12%에 해당하는 금액이다.

코오롱티슈진, TG-C 美 FDA 3상 투약 성공적 완료

코오롱티슈진이 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 FDA 무릎 임상 3상 투약을 끝냈다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년 만으로, 앞으로는 추적관찰과 품목허가를 통과하면 된다.

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 1상 IND 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 ‘GC1130A’ 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.

한미약품, 메딕社와 항암제 바이오마커 연구개발 MOU

한미약품이 유전체 스크리닝 플랫폼 개발 기업과 손잡고 항암 치료제 연구개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난 2일 미국 실리콘밸리의 바이오 기업 메딕 라이프사이언스(MEDiC Life Sciences, 이하 메딕)와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 

HLB, "간암신약 늦어도 9~10월 내 신약허가 서류 제출"

HLB가 미국 FDA가 서한을 통해 ‘재승인 서류준비를 마치는 대로 서류제출을  권고’함에 따라  늦어도 9월 또는 10월 이내 서류를 제출하게 될 것이라는 입장을 밝혔다.  이와 관련,HLB는 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 12일  "'빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라며 “ 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문” 이라고 전했다.

알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 시판허가 취득

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE, Center of Drug Evaluation)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠 초창기 파이프라인 중 하나다. 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 갖고,  주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 

유바이오로직스, 81억 규모 경구용 콜레라백신 공급 계약

유바이오로직스는 UNICEF(나이지리아)와 81억원 규모의 경구용 콜레라 백신(유비콜-플러스) 납품계약을 체결했다고 12일 공시했다. 공급계약규모는 최근 매출액의 11.75%에 해당하는 금액이다.

신풍제약, 골관절염치료제 '하이알플렉스주' 품목허가

신풍제약은 골관절염치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 12일 밝혔다.하이알플렉스주는 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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