신풍제약은 골관절염치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

하이알플렉스주는 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제다.

회사측은 "경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 시험에서 유효성과 안전성이 입증됐다"면서 "내년 1∼2분기 발매될 예정이다"고 밝혔다.

하이알플렉스주 3상 임상시험 결과, 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청 한 바 있다.

회사에 따르면 하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다. 

히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다.

이로써 신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 ‘메디커튼’, 퇴행성관절염 치료제 ‘하이알주’, ‘하이알포르테주’, ‘하이알플렉스주’ 까지 다양한 제품군을 보유하게 됐다.

회사 관계자는 “하이알플렉스주 골관절염 1회 요법제 개발로 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공해 기쁘다”고 말했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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