코오롱티슈진(950160)이 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 FDA 무릎 임상 3상 투약을 끝냈다.

지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년 만으로, 앞으로는 추적관찰과 품목허가를 통과하면 된다.

코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 임상 1상에 착수한 후, 2010년 2상, 2014년 3상에 진입한 바 있다.

특히, 이번 임상 3상 투약의 특징은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1,000명이 넘는 환자를 대상으로 진행했다는 점이다.

코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 결과는 2년간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다.

TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성이 되어있으며 현재 1개의 시험은 올해 1분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중에 있다.

그동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 앞당길 계획이다. 이를 위해 글로벌 의약품 CDMO 회사인 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행 중이다.

코오롱티슈진 노문종 대표이사는 “이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”면서 “임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것”이라고 계획을 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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