HLB´Â °£¾Ï½Å¾àÀÇ Çã°¡½É»ç Àç°³¸¦ À§ÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀÌ 2ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¿Ï·áµÆ´Ù°í 3ÀÏ ¹àÇû´Ù.
HLB¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù¿Í Ç×¼Á¦¾àÀÌ Âü¿©ÇÑ °¡¿îµ¥ À̳¯ ¿¸° ¹ÌÆÿ¡¼, FDA´Â CRL(º¸¿Ï¿äû¼½Å) ¹ß±ÞÀ¸·Î Áö¿¬µÆ´ø º»½É»ç¸¦ ´Ù½Ã ¼ÓÇàÇϱâ À§ÇØ ‘Àç½É»ç ½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» °·ÂÈ÷ ±Ç°íÇÑ´Ù’´Â ÀÔÀåÀ» ¹àÇû´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² °ø½Ä ¹®¼(PAL)¸¦ Àü´ÞÇß´Ù.
ÀÌ´Â Áö³ÇØ 12¿ù, °£¾Ï½Å¾à º´¿ë¾à¹°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ CMC ÇöÀå½Ç»ç ÈÄ Á¦±âµÆ´ø ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì Ç×¼Á¦¾àÀÌ Ãæ½ÇÈ÷ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇÑ ¸¸Å, FDA°¡ Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ¿äûÇÏ´Â º¸¿Ï¼·ù´Â ¾ø´Ù´Â Á¡À» ÀǹÌÇÑ´Ù°í ȸ»çÃøÀº ÀüÇß´Ù.
Ç×¼Á¦¾àÀº º°µµ ½ÇÇèÀ̳ª ¼·ùÀÇ Áغñ ¾øÀÌ, ½Ç»ç ÀÌÈÄ 2Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ Á¦ÃâÇÑ º¸¿ÏÀڷḦ ¹Ý¿µÇØ FDA¿¡ BLA ¼·ù¸¦ ´Ù½Ã Çѹø Á¦ÃâÇÏ¸é µÈ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
FDA´Â ÇØ´ç ¼·ù¸¦ Á¢¼ö ÈÄ ÆÇ´Ü ±âÁØ¿¡ µû¶ó ÃÖ´ë 2°³¿ù(Class 1) ¶Ç´Â 6°³¿ù(Class 2)·Î ½É»ç±â°£À» Á¤ÇØ ÇØ´ç ±â°£³» Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ°Ô µÈ´Ù. Ãß°¡ º¸¿Ï ¿äû»çÇ×ÀÌ ¾ø´Â ¸¸Å, FDAÀÇ ÇöÀå ÀçÁ¡°Ë ÇÊ¿ä ¿©ºÎ¿¡ µû¶ó ÇØ´ç ±âÀÏÀÌ °áÁ¤µÈ´Ù.
HLB¿¡ µû¸£¸é FDA´Â BIMO(¹ÙÀÌ¿À¸®¼Ä¡¸ð´ÏÅ͸µ) ½Ç»ç¿Í °ü·ÃÇؼµµ, ‘BIMO À̽´´Â CRL ¹ß±ÞÀÇ ÁÖ¿ä »çÀ¯°¡ ¾Æ´Ï¾ú´Ù’´Â Á¡À» ¹àÈ÷¸é¼, “¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇϸé Àç½É»ç ±â°£ Áß BIMO ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ô µÉ °Í”À̶ó°í Çß´Ù.
HLB±×·ì CTO´Â “À̹ø ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ FDAÀÇ ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì ÃæºÐÇÑ º¸¿Ï¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù´Â Ç×¼Á¦¾àÀÇ ÀڽۨÀÌ »ç½Ç·Î È®ÀÎµÈ ¸¸Å ȸ»ç´Â ºü¸¥ ½ÃÀϳ» Àç½É»ç ¿äû¼·ù¸¦ ¿Ïº®È÷ ÁغñÇØ Á¦ÃâÇÒ ¹æħ”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>