제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

HLB, 간암신약 허가 재심사 신청서 미국 FDA ‘제출 완료’

HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사 항서제약이 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다. 이에 따라 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 ‘캄렐리주맙’ CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 보완업무가 완료되며, 신약허가 본 심사 궤도에 다시 오르게 됐다.

프레스티지바이오파마, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 최종 판매 허가

프레스티지바이오파마는 허셉틴바이오시밀러 투즈뉴 (Tuznue, HD201)에 대한 유럽연합진행위원회(EC)의 최종판매허가를 획득했다고 23일 공시했다. 이에따라 프리스티지바이오파마는 유럽 시장이라는 높은 벽을 넘어 진출에 성공했다.

지엔티파마, 다국적 뇌졸중 임상3상 시동..연내 식약처 IND 제출

신약 개발 벤처기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상 3상에 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여한다고 23일 밝혔다. 지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 연내 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

바이오미, 마이크로바이옴 치료제 'BM109' KDDF 과제 선정

바이오미는 ‘BM109’ 마이크로바이옴 기반 균주로 국가신약개발단(KDDF) 사업인 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 신약개발 지원 사업에 최종 선정됐다고 23일 밝혔다. 바이오미는 마이크로바이옴 기반 균주를 통해 난치성 질병 치료제를 개발하는 연세의료원 교원벤처다.

GC녹십자 지씨플루, 2년 연속 태국 정부 독감백신 입찰 전량 수주

GC녹십자는 자사의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 정부 산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다고 23일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출했으며, 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1000만 도즈를 돌파했다.

옵투스제약, 노안치료제 신약 국내 도입 계약 체결

옵투스제약은 미국의 오라시스 파마슈티컬스(Orasis Pharmaceuticals)사의 무보존제 일회용 점안액인 노안치료제의 국내 독점 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 회사측은 "미국 FDA의 허가를 받은 무보존제 일회용 점안액인 노안 치료제 'QLOSI™'의 국내 독점 계약을 체결하였으며, 국내 시장에서의 상업화, 수입 및 판매에 대한 권리를 획득하였다"고 밝혔다.

피노바이오, 셀트리온 ADC 플랫폼 계약 첫 마일스톤 수령

항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 피노바이오(대표이사 정두영)는 파트너사인 셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술실시 옵션 행사에 따라 마일스톤(단계별 기술료·비공개)을 수령할 예정이라고 24일 밝혔다. 양사가 2022년 10월 체결한 총 12억4280만 달러(약 1조7000억원) 규모 ADC 플랫폼 기술실시 계약의 첫 마일스톤이다.

바이오노트, '개∙고양이 췌장염 진단키트' 日 인허가 등록

바이오컨텐츠ㆍ동물진단 글로벌 선도기업 바이오노트는 개·고양이 췌장염 진단키트 ‘Vcheck cPL 2.0/Vcheck fPL 2.0’가 일본 농림수산성(Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, 이하 MAFF) 인허가 등록을 완료했다고 24일 밝혔다. 바이오노트의 췌장염 진단키트는 혈액 검사 중 민감도와 특이도가 높은 바이오마커로 췌장에서만 분비되는 특이적 효소를 측정해 췌장염 초기 진단이 가능하다.

샤페론, 4.7조 규모 원형탈모 치료제 시장 진출

샤페론이 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업적 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 해당 후보물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 특히 비임상 연구에서 원형탈모에 효능이 확인됐다.

바이넥스, 174억원 규모 바이오의약품 제조 공급 계획

바이넥스는 국내 바이오기업과 174억원 규모의 바이오의약품 제조 공급 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 회사측은 "이번 계약은 다수의 바이오 의약품에 대한 장기적 생산 협력을 위한 포괄적 협력 계약(Master Service Agreement)의 일환으로, 바이오의약품 대량 상용화 생산에 앞서 수행하는 상용화 규모 시험 생산(PPQ)에 대한 단일 품목 개별 계약이다"고 밝혔다.

프레스티지바이오로직스, 900억원 3자배정 유증 납입 완료

프레스티지바이오로직스가 모회사 신규 파이프라인 제품 생산과 미국 생물보안법 수주 대비 자재 매입자금 등으로 쓸 실탄 확보에 성공했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업 프레스티지바이오로직스는 모회사인 프레스티지바이오파마를 대상으로 제 3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금이 납입 완료됐다고 24일 밝혔다.

'코리아 밸류업 지수'에 선정된 제약바이오 기업은....

한국거래소가 기업 가치 우수 기업으로 구성된 '코리아 밸류업' 지수에 제약바이오기업 12곳이 선정됐다. 밸류업(기업 가치 제고) 지수는 프라이스 리턴(PR·Price Return), 토탈 리턴(TR·Total Return) 두 가지 유형으로 출시된다.

식약처, 골수섬유증 치료제 ‘옴짜라정(모멜로티닙)’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)글락소스미스클라인이 수입하는 골수섬유증 희귀의약품 치료제 ‘옴짜라정(모멜로티닙)’을 9월 24일 허가했다고 밝혔다. ‘옴짜라정’은 빈혈이 있는 성인의 중간 또는 고위험군 골수섬유증(➊일차성 골수섬유증, ➋진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 ➌본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료에 사용한다.

삼성바이오로직스, 美 바이오프로세스서 신규 플랫폼 2종 공개

삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 콘퍼런스인 '2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BioProcess International·이하 'BPI')에서 CDO 신규 플랫폼 2종을 공개했다고 25일 밝혔다. 이번에 공개한 '에스-에이퓨초(S-AfuCHOTM)'와 '에스-옵티차지(S-OptiChargeTM)'는 각각 항체의 항암 효과를 증대시키고, 고품질의 단백질 생산을 가능하게 하는 효과가 있어 CDO 고객 만족도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다.

메지온, 폰탄치료제 'JURVIGO' 유럽 'SME' 지정 추진

폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO'(유데나필) 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이 유럽 NDA 제출(EMA 조건부 마케팅 허가 승인)을 위한 첫 단계로, 유럽 SME(Small and Medium-sized Enterprises) 지정을 추진한다. 25일 메지온에 따르면 회사는 지정 신청에 필요한 자료를 전문 기관으로 제출해 검토를 요청했으며, 해당 기관으로부터의 검토가 완료되는 즉시 SME 신청을 할 예정이다.

병의원 리베이트 제공 16개 제약회사 '적발’

세무당국으로부터 병의원에 의약품 리베이트를 제공한 16개 제약회사가 적발돼 관련회사에 대한 이목이 집중되고 있다. 국세청은 리베이트로 인한 사회적 부작용과 탈세 행위가 심각한 건설· 의약품·보험중개 등 3개 주요 분야를 대상으로 세무조사를 추진, 적발했다.

삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 의약품청 GMP 인증

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 인증으로 삼일제약 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다.

HK이노엔, 신약 케이캡 한국 포함 총 46개국 진출·9개국 출시

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아에서 품목허가를 획득했다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다.

대웅제약 "최근 5년 특허 88%는 신약 관련…R&D 박차“

대웅제약은 최근 5년간 식품의약품안전처의 의약품 등재목록에 등재한 특허 중 신약 관련 특허 비율이 88%에 달한다고 26일 밝혔다. 이와 같이 신약 특허 비율이 높다는 것은 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖췄다는 것을 나타낸다.

대화제약 파클리탁셀, 중국서 위암 치료제로 승인

대화제약 및 중국 海和药物(Haihe Biopharma)는 지난 9월 19일(반포일 9월 25일) 양측의 협력 사업인 파클리탁셀 내용액제(리포락셀: DHP107 / RMX3001, 이하 '리포락셀/RMX3001')의 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀 액의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국(NMPA 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득하였다고 26일 밝혔다. 리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용하여 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물로 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이며 지난 24년 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.

동아에스티, 심전도 모니터링 플랫폼 美 FDA 인증 획득

동아에스티는 26일 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 Hicardi+(이하 하이카디플러스) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 획득했다고 밝혔다. 의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 ‘라이브스튜디오’도 인증에 포함됐다.

티앤알바이오팹, 녹는 HA 미용 마스크팩 첫 공급계약 체결

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 국내 코스메슈티컬 업체 ㈜에삐오(대표이사 라미령)와 자사가 개발한 'Melting HA(히알루론산) 미용 마스크팩' 공급계약을 체결했다. 이번 계약은 이 제품을 통한 티앤알바이오팹 첫 공급계약으로, 2024년도 1차분에 해당한다.

에이프로젠, "자금 조달 루머...유상증자 계획 전혀 없다“

에이프로젠이 지난 20일 자회사 AP헬스케어 유상증자 발표 직후 시장에서 자금조달 루머가 확산되고 있는 것과 관련해 “회사는 유상증자 계획이 없다”고 27일 밝혔다. 해당 루머가 발생한 이후 지난 25일 종가 기준 에이프로젠 주가는 공시 발표 전 대비 21.24% 하락해 1,135원으로 급락하기도 했다.

메디톡스, 에볼루스 주식 368억원 규모 매각..."경영효율성 제고“

메디톡스가 경영효율성을 제고하기 위해 보툴리늄 톡신제제 ‘나보타’의 미국 파트너사인 에볼루스 주식 약 368억원(1,690,663 주)어치를 매각한다고 27일 공시했다. 매각금액은 연결기준 자기자본에 대비 7.75%에 해당된다. 에볼루스 주식은 올해 9월27일부터 2025년 3월31일까지 장내 분할 매도나 대량 매각 방식 등으로 처분하기로 했다.

HLB제약, HLB테라퓨틱스 주식 369억원에 취득

HLB제약은 제3자 배정 유상증자 방식으로 에이치엘비이노베이션 주식회사 주식 11,841,626주를 369억원에 취득하기로 했다고 27일 공시했다. 회사측은 취득 목적에 대해 "베리스모 테라퓨틱스와 HLBI USA 사이의 삼각주식교환 및 합병 계약에 따라 베리스모 테라퓨틱스의 주주로서 HLBI USA 에게 베리스모 테라퓨틱스 발행 주식을 이전하고 이에 대한 대가로 에이치엘비이노베이션(주)의 신주를 취득하기 위함이다"고 밝혔다.

한미약품그룹, 11월 28일 누가 경영권을 장악할까

한미사이언스는 오는 11월 28일 임시주주총회를 개최한다고 27일 공시했다. 임시주총은 첫 번째 안건으로 한미사이언스 이사회 정원을 기존 10명에서 11명으로 확대하는 정관 변경과 제2의안으로 신동국 회장을 기타비상무이사로 임주현 부회장을 사내이사로 선임하는 안건, 감액배당(이익잉여금 전입) 안건등이다.

김사랑 기자 kimsarang0420

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