삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 FDA로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’ 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

‘피즈치바’ 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에  달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존  자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야  의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.

또 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바  북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시 가능하다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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