나이벡은 자체 개발한 바이오 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머(Regenomer)’에 대해 유럽과 국내에서 진행 중인 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다. 

임상시험은 독일 프랑크푸르트 대학병원 240명, 국내 서울대학교 치과병원 80명, 총 320명을  대상으로 진행되고 있다. 환자를 4개 그룹으로 나눠 현재까지 75% 이상 진척률을 보이고 있으며, 환자군에서 통계적으로 유의한 조직 재생력을 확인했다. 

임상 결과는 부작용이 발생하지 않았을 뿐 아니라 임플란트 식립이 가능할 정도로 충분한 골이 생성된 것으로 확인됐다. 나이벡은 임상시험 진척률을 근거로 최근 중간보고서를 수령했으며, 이를 규제당국인 미국, 캐나다와 유럽연합집행위원회(CE)에 제출할 예정이다.

리제노머는 100% 순수 바이오 콜라겐 기반 비화학적 가교방법으로 고정화돼 탄성력과 조직복원 효능이 극대화된 치주조직 재생용 바이오 소재다. 발치 후 발치구멍 안정성과 조직재생을 촉진시키기 때문에 임플란트 시술 전 사용하는 필수 소재 중 하나다. 나이벡은 지난 2015년 미국 FDA로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해  유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다.

나이벡 관계자는 “300명 이상의실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에 유럽 시장에서 판매 확대가 가속화될 것으로 기대하고 있다”며 “더욱이 유럽에서 임상을 주도한 대학병원 교수진들도 리제노머 효능과 치주조직 재생 효과를 인정했기 때문에 이번 임상 결과는 학술적 가치도 있는 신뢰성 높은 임상 데이터”라고 말했다.

이어 “임상 최종 결과는 오는 10월 개최되는 유럽 최대 임플란트 박람회인 ‘2024 EAO INDUSTRY FORUM’에서 발표할 예정으로, 글로벌 시장에 리제노머 제품 우수성을 적극 홍보해 나가겠다”며 “기존 OCS-B, OCS-B 콜라겐 등 바이오 소재 주력 제품에 이어 리제노머까지 제품 라인업이 확대됨에 따라 올해부터 해외 매출이 큰 폭으로 증가할 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

나이벡은 정부 지원 등을 통해 치과용 임플란트 핵심 소재 해외 임상을 적극적으로 진행하고 있다. OCS-B, OCS-B 콜라겐, 리제노머에 이어 신제품 ‘펩티콜 이지그라프트’도 글로벌 임상을 계획하고 있다. 나이벡은 고부가가치 바이오 소재 제품들 안정적 임상 데이터를 바탕으로 해외 시장을 적극 공략해 나갈 계획이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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