미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '모델명 : 실크로™ (SILKRO™)'가 미국 FDA의 510(k) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

‘실크로™(SILKRO™)’는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직 응고를 유도하며, 고주파 에너지를 통해 통증을 완화해주는 의료기기다. 지난 2022년 동일 계열 제품인 ‘실크로’에 대해  FDA 510(k) 승인을 받았다.

이번에 FDA 승인을 받은 제품은 RM(RF Micro Needle), RN(RF Needle), RC(RF Circle), RV(RF Venus)의 4종류 핸드피스가 부착된 종전 제품 대비 플라즈마 스트림을 생성하는 PS 핸드피스 1종이 추가된 것이 특징이다.

‘실크로™’에 부착된 PS 핸드피스(플라즈마 스트림)는 하이로닉의 다른 제품인 ‘플라소닉’에도 적용됐다.  하이로닉은 이번에 허가 받은 ‘실크로™’에 PS 핸드피스가 장착됐기 때문에 시너지 효과가 클 것으로 기대하고 있으며, PS 핸드피스 사용 시 필수적으로 사용되는 소모품(TIP) 매출도 대규모로 발생할 것으로 예상하고 있다.

하이로닉 관계자는 “이번 FDA 승인을 통해 실크로의 사용 범위가 더욱 확대됐으며, 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼  기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 혁신적 의료기기 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 기술력과 제품 안전성을 국제적으로 또 한번 인정받은 결과로, 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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