전 세계를 아우르는 최첨단 과학기술의 혁신은 인공지능, 즉 AI기술이 주도하고 있다고 해도 과언이 아니다. IT강국인 대한민국의 AI기술 역시 여러 분야에서 세계 수위를 다툴 정도로 빠르게 발전하고 있다. 이 가운데 최근 국내 의료AI 기업들의 행보가 눈부시다.

이들은 연구·개발 단계를 넘어 상용화에 이르며 성과를 입증하는 것은 물론 첨단의료 시대의 혁신을 이끌고 있다. 다양한 질환에 대한 진단, 치료, 사후 관리까지 다방면으로 그 영역을 확장하고 있는 의료AI 기업들은 고도화 전략으로 상용화에 나서며 국내 의료계 발전까지 기대케 하고 있다.

가이드라인 마련이나 규제 정비를 위한 정부의 움직임도 반갑다. 이 같은 정부의 노력에 상용화까지의 과정도 빨라질 것으로 기대가 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 열린 대국민 보고회를 통해 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 추진 계획을 공개했다. 계획에는 국내 의료AI 기업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 국제적으로 통용 가능한 AI 기반 디지털 의료기기의 허가·심사 규제 가이드라인을 세계 최초로 마련한다는 내용도 포함되어 향후 의료AI 기업의 활약에 속도가 붙을 것으로 보인다.

■ 레이, AI 기반 치과용 소프트웨어 ‘RAYDENT SW' FDA 승인.. 글로벌 세일즈 청신호

레이는 최근 치과 진료의 혁신적인 디지털화와 효율성을 극대화하는 AI 기반 소프트웨어 ‘RAYDENT SW’의 미국 식품의약국 승인 소식을 전했다.

RAYDENT SW는 환자 정보를 기반으로 맞춤형 치료 계획을 수립하고 전후 비교 시뮬레이션을 통해 최적의 치료 솔루션을 제공할 수 있도록 설계됐다. AI 기반 SW 플랫폼으로 총 6개의 SW로 구성되어 있다.

레이는 이번 승인을 통해 디지털 치과 솔루션의 선두주자로서 글로벌 시장에서의 입지 강화는 물론, 미국 시장을 포함한 국내외 매출 확보에도 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 

■ 라이프시맨틱스, 연이은 의료AI 솔루션 성과로 선발주자 맹추격.. 기업가치 재조명도 기대 

개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스는 잇따른 의료AI 솔루션 성과를 선보이고 있어 업계의 관심을 끌고 있다.

라이프시맨틱스는 모발밀도 분석 AI인 ‘캐노피엠디 HDAI’의 식약처 품목허가를 획득하고 상급종합병원 실증을 준비하고 있다.

이어 피부암 진단보조 AI인 ‘캐노피엠디 SCAI’의 인허가도 획득했다. 캐노피엠디 SCAI’의 경우 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례로 그 의미가 크다.

지난 5월 국내 최대 규모 보건산업박람회인 ‘바이오코리아 2024’에 참가한 라이프시맨틱스는 ‘캐노피엠디 SCAI’와 ‘캐노피엠디 HDAI’의 기술 시연을 진행하고, 국내 유수 기업들과의 파트너링 가능성을 확인하는 등 자사 의료AI 기술의 우수성을 입증한 바 있다.

이 외에도 라이프시맨틱스는 고혈압 환자의 차기혈압을 예측해 질환 예방과 치료 관리 계획 수립을 돕는 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI’의 품목허가 신청도 완료했다. 또 전립선암 진단보조 AI 및 심뇌혈관 위험도 예측 AI에 대한 임상시험도 준비 중이다.

이 같은 움직임은 앞서 활약하고 있는 의료AI들의 행보와 닮아 있다. 비급여 인정 후 현장에 빠르게 도입되거나, 연구 성과 입증으로 매출 성장을 이룬 기업들처럼 라이프시맨틱스도 품목허가를 비롯해 실증을 통한 경쟁력 입증 등 의료AI가 상용화되기까지의 단계들을 빠르게 밟아 나가고 있다. 이를 통해 그간 저평가되었던 기업가치 재조명도 기대해 볼 수 있게 됐다. 무엇보다 의료AI 관련 제도의 정비가 이뤄지고 있는 만큼 라이프시맨틱스의 매출 성장 가시화는 더욱 빨라질 것으로 전망된다.

■ 제이엘케이, 건강검진센터에 AI 솔루션 공급.. 해외 시장 성과 더해 매출 성장 이뤄  

제이엘케이는 주력 품목인 자사 폐질환 검출 AI 솔루션과 해외 시장 공략에 따른 성과를 기반으로 외연 확장에 나서고 있다.

헬스케어 플랫폼 기업과 제이엘케이가 공동 개발한 흉부 엑스레이 기반 의료AI 솔루션인 제이뷰어-X(JVIEWER-X)는 KMI(한국의학연구소)를 통해 건강검진센터에 공급된다. 의료진이 질병을 정확하고 빠르게 검진할 수 있도록 설계된 제이뷰어-X는 KMI의 직영 센터와 연관된 800여 곳의 네트워크 검진센터에서 활용될 예정이다. 이 밖에도 제이엘케이는 향후 뇌졸중과 치매 관련 검진 AI 솔루션 등으로 라인업을 확대해 나갈 계획이다.

해외 시장에서의 유의미한 성과도 이어지고 있다. 최근에는 인도네시아 공공의료 서비스 향상을 위한 의료AI 소프트웨어 수출 관련 업무 협약을 체결하고, 다수 병원 및 진료소를 운영 중인 실로암 병원에 자사가 개발한 의료 AI 솔루션 납품에 나선다.

이 밖에도 제이엘케이는 지난달 미국 식품의약국에 AI 솔루션 'JLK-LVO'의 인허가 신청을 완료했으며, 올해 안에 뇌졸중 인공지능 솔루션 5개 제품의 FDA 허가 신청을 완료할 계획이다.

■ 뷰노, ‘뷰노메드 딥카스’로 신의료기술 비급여 평가 완료.. 5분기 연속 매출 성장

뷰노는 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'가 의료 현장에 빠르게 자리 잡아 나감에 따라 기업의 입지를 더욱 공고히 하고 있다. 여기에 일본 등 해외시장 매출 증가까지 더해지면서 눈에 띄는 실적 상승세도 기록 중이다.

뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI 솔루션 최초로 신의료기술 비급여 평가를 받아 상급종합병원을 포함한 다수 병원에 도입돼 높은 시장성을 인정받았다. 사용자의 실제 이용 건수에 비례해 일 단위로 청구되는 방식을 적용해 뷰노의 23년 1분기 이후 5분기 연속 매출 성장을 견인 중이다.

관련 제도 변화에 따라 비급여 청구 가능 기간도 늘어날 것으로 전망되어 향후 매출에 기대감을 더한다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획’에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간이 기존 2년에서 4년으로 연장 시행됨에 따라 뷰노메드 딥카스의 비급여 시장 진입 기간은 평가유예 기간 등을 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.

해외시장 공략에 따른 성과도 매출 성장 가능성에 힘을 싣는다. 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 목표로 하고 지난 4월 미국 상표권 등록을 완료했다. 앞서 지난해 10월에는 AI 기반 뇌 정량화 의료기기인 ‘뷰노메드 딥브레인’이 FDA 인증을 획득했으며, 오는 7월 알츠하이머협회 국제컨퍼런스를 통해 첫 선을 보인다는 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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