개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 ‘캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)’는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례로, 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다.

‘캐노피엠디 SCAI’는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암을, 양성 종양은 모반, 지루성 각화증, 광선 각화증, 검버섯, 편평태선 등을 판별해낸다.

그 중 악성흑색종은 전이가 빠르고 육안 진단이 어려워 피부암 사망자의 약 65~75%를 차지할 정도로 치명적인 피부암으로 조기 진단이 무엇보다 중요하다. ‘캐노피엠디 SCAI’는 스마트폰 카메라만으로 피부암 여부를 감별할 수 있어 1차 의료기관의 역할을 확대할 것으로 기대된다. 또 피부암 환자의 조기 진단 및 치료계획 수립에도 기여할 것으로 보인다.

품목허가 완료에 따라 라이프시맨틱스는 ‘캐노피엠디 SCAI’의 안전성과 유효성 및 사용성 검증을 위해 피부과 진료가 가능한 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 ‘캐노피엠디 SCAI’의 실증을 진행할 계획이다.

‘캐노피엠디 SCAI’와 더불어 모발밀도 분석 AI 솔루션인 ‘캐노피엠디 HDAI(모델명: HDA-AI-01)’도 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재된 ‘캐노피엠디 HDAI’는 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지한다. 이를 통해 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다.

라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 ”이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 탁월한 기술력이 반영된 결과”라며, “앞으로 품목허가 이후 과정에 집중하며 자사의 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 전했다.

한편, 라이프시맨틱스는 지난 5월 국내 최대 규모 보건산업박람회인 ‘바이오코리아 2024’에 참가해 ‘캐노피엠디 SCAI’와 ‘캐노피엠디 HDAI’의 기술 시연을 진행하고, 국내 유수 기업들과의 파트너링 가능성을 확인하는 등 자사 의료AI 기술의 우수성을 알렸다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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