아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)는 최근 알츠하이머병 진단을 정확하고 효율적으로 지원하기 위해 미국 켄터키 임상시험연구소(KCTL)와 전략적 협약을 맺었다고 24일 밝혔다.

아리바이오와 켄터키 임상시험연구소(KCTL)는 후지레바이오의 루미펄스(Lumipulse) 시스템을 사용, 뇌척수액(CSF)과 혈장 플라즈마(Plasma) 테스트를 확장해 알츠하이머병 진단 연구를 공동 수행한다. 

연구 샘플은 북미, 유럽 연합, 영국 및 한국에서 진행하는 글로벌 초기 알츠하이머병 3상 시험으로, 루미펄스 시스템에서 미국식품의약국(FDA) 승인 검사를 통해 Aβ42/40 비율을 테스트한다. 

미국 켄터키주 루이빌에 있는 켄터키 임상시험연구소는 2011년 설립했다. 체외 진단 및 제약 제조업체를 위한 임상 시험 서비스를 제공하며, 혈관, 신경학, 전염병, 혈액학, 응고 및 암 바이오마커 연구 등에 포괄적으로 참여해 왔다. 

아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)은 미국 FDA를 비롯 총 11개 국가에서 활발히 진행 중이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 AR1001의 효능 및 안전성을 평가하고 있다. 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 등록 시험이다. 

FDA 및 유럽 의약품청(EMA)에서 승인된 주요 평가 기준인 임상 치매 평가 척도 상자 합계 (CDR-SB), 부차 평가 기준인 알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위척도 13(ADAS-Cog 13), 암스테르담-도구적 일상 생활 활동 설문지(I-IADL), 노인 우울 척도(GDS), 간이 정신 상태 검사(MMSE), 그리고 뇌척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커의 변화를 테스트한다. 

현재 알츠하이머병의 진단을 위해서는 아밀로이드 PET 또는 뇌척수액의 분석이 필요하지만, 미래에는 환자들의 편의를 위해 혈액만으로 가능하도록 전 세계에서 노력 중이다. 아리바이오는 알츠하이머병 환자들과 가족에게 편리한 경구용 알약 AR1001을 개발하는 동시에 간편하고 획기적인 진단법 개발도 본격 착수했다고 전했다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “KCTL과의 협력으로 최근 알츠하이머병에서 진화하는 바이오마커 환경을 이해하고 대응하는 중요한 전환점을 맞았다”며 “경구용 치료제 개발과 함께 향후 FDA 및 EMA 승인 검사와 새롭고 유망한 뇌척수액 및 혈장 샘플을 활용한 진단 검사 개발을 본격 진행할 것”이라고 강조했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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