셀트리온은 미국 FDA에 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43, 성분명 : Ustekinumab)의 품목허가 신청서를 제출했다고 3일 공시했다. 

셀트리온은 확보된 임상 데이터를 기반으로 EU, 한국 신청을 비롯하여 금번 미국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온이 품목허가를 신청한 CT-P43의 적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등이다. 오리지널 스텔라라와 똑같은 적응증이다. 

회사측은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대환다"고 밝혔다.

한편 CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 '인터루킨(IL)-12, 23 억제제'로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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