한미약품(128940)이 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist) '에포시페그트루타이드'에 대해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)가 글로벌 임상2상을 '계획 변경없이 지속 진행'할 것을 권고했다.

이번 IDMC 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 3차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것이다. 현재 진행 중인 글로벌 임상2상 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고라는 점에서 의미가 있다.

IDMC는 애초 안전성 평가와 현재 임상 진행 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단되는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다. 하지만 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이다.

한미약품 관계자는 "DMC 권고는 약물 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 설명했다.

랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비를 촉진하고 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 아직 치료제가 없는 NASH 질환에 잠재력을 갖추고 있다는 평가다. 지난 2022년 12월 국제일반명(INN)이 '에포시페그트루타이드'로 확정됐다.

에포시페그트루타이드는 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. FDA는 또 에포시페그트루타이드를 원발 담즙성 담관염(PCB), 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다.

한미약품은 현재 한국과 미국에서 섬유증을 동반하고 간 생검으로 확증된 NASH 환자를 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상2상을 진행 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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