의료-바이오 산업 내 디지털 트랜스포메이션(DX)을 접목한 솔루션 개발이 활발히 이뤄지고 있는 가운데, 성공적인 신약 개발과 의약품의 효능 개선을 위한 임상시험에도 디지털 전환의 필요성을 제기하는 목소리가 커지고 있다. 그동안 임상시험 전 과정에 걸쳐 막대한 시간과 비용이 투입되어 왔기에, 임상의 디지털화를 통해 확보할 수 있는 시간, 비용, 고품질의 데이터 등 다양한 이점으로 한층 진보된 연구가 가능할 것이라는 의견이다.

금융감독원에서 공개한 지난해 주요 임상시험수탁기관(CRO) 매출 및 영업이익 변화 추이에 따르면, 업체의 외형이 확대된 것과는 대조적으로 수익성은 다소 악화되는 모습을 보였다. 이에 대해 일각에서는 높아지는 인건비와 비용 지출 측면에서 큰 영향을 미쳤을 것이라는 분석을 내놓기도 했다.

이러한 상황을 개선하기 위해 해외 기업들은 디지털 기술 기반의 임상 솔루션들을 적극 도입하며 CRO 업체들의 수익성 향상에 조력하고 있어 눈길을 끈다. 국내 시장도 마찬가지다. 코로나 19 팬데믹을 겪으며 합리적인 비용으로 고도화된 기술의 디지털 임상 솔루션을 경험해 본 국내 CRO들 역시 수익성 확보를 위해 디지털 솔루션을 적극 검토, 도입에 나서고 있어 주목된다.

■ 제이앤피메디, 저비용·고효율 디지털 임상 솔루션 ‘메이븐 클리니컬 클라우드’ 각광

국내 대표적인 사례로는 제이앤피메디를 꼽을 수 있다. 의료 데이터 플랫폼 기업 ▲제이앤피메디는 고도화된 디지털 기술 기반의 임상시험 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’를 자체 개발해 운영하며 국내 임상시험 산업의 디지털 전환을 선도하고 있다.

서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 제공되는 제이앤피메디의 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션은 기존 전통적인 임상시험 방식 대비 시간과 비용을 모두 절감시켜 한층 더 높은 효율을 제공한다. 특히, 임상 목적과 규모에 따른 맞춤형 과금(pay-as-you-go) 정책이 적용돼 필요한 서비스만 선택해 도입하고, 사용한 만큼 합리적으로 비용을 지불할 수 있다. 이와 더불어, 블록체인 기술 기반의 솔루션으로 데이터의 무결성, 높은 신뢰도와 세계적 수준의 기술력까지 두루 갖춰 차세대 임상연구를 이끌 새로운 대안으로 업계 이목을 끌고 있다.

메이븐 클리니컬 클라우드의 대표적인 서비스로는 분산형 임상시험(DCT)을 돕는 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)', 임상시험 문서관리 솔루션 '메이븐 독스(Maven Docs)’, 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 ‘eCOA(Clinical Outcome Assessment)’ 등이 있다. 피험자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 스크리닝까지 임상시험의 전 과정을 디지털 전환함으로써 병원, 제약사, 임상시험센터, 임상시험수탁기관(CRO) 등 모든 임상 관계자들에게 극대화된 효익을 가져다줄 수 있을 것으로 기대된다.

여기서 나아가, 제이앤피메디는 ‘국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standard Consortium)’의 플래티넘 멤버십을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)의 최신 가이드라인을 자사 서비스 설계에 신속하게 반영하는 등 글로벌 스탠다드에 부합하는 고품질의 서비스를 지속적으로 고도화해 나가고 있다.

■ 마켄(MARKEN), 비대면 임상시험 활성화 지원하는 임상 물류 솔루션 공급

글로벌 임상 물류 기업 ▲마켄(MARKEN)은 환자의 거주지로 직접 임상시험 재료를 배달(DtP, Direct-to- Patient)하고 환자의 거주지에서 직접 생체 시료를 수거(DfP, Direct-from-Patient)하는 의약품 운송 서비스를 제공한다. 코로나 19와 같은 열악한 임상 환경에서 마켄은 환자가 병원을 직접 방문하는 대신 물류회사에서 의료진과 함께 임상 약물을 참여자에게 전달 및 수거하는 맞춤형 방식으로 서비스를 운영한다.

마켄은 비대면 임상으로 홈헬스케어(HHC, Home Health Care) 분야 진출을 위한 기반을 다진 상태로 국내의 경우 아직 제도가 구축되진 않았지만 이미 80개국 이상에서 비대면 임상 관련 서비스를 제공한 경험을 가지고 있다.

임상시험 재료의 방문 전달 서비스를 통해 비대면 임상시험 진행을 가능하게 하고 GPS 추적 시스템을 이용해 모든 제품의 실시간 이동 경로의 파악을 통해 임상 시험의 효율성을 높일 수 있다.

■ 메디데이터, 임상시험 분산화를 위한 엔드 투 엔드(end-to-end) 통합 플랫폼 제공

국내 뿐만 아니라 해외에서는 이미 디지털 솔루션 도입이 더욱 활발하게 이뤄지고 있는 추세이다. 대표적인 기업 중 하나인 ▲메디데이터는 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다. 디지털 기술 기반의 임상 연구 플랫폼 '메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)'로 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리, 분석, 보고 등 전 과정에서 발생하는 비용 절감과 데이터 품질 개선을 돕는다.

코로나 19 팬데믹 이후 분산형 임상시험(DCT)이 임상 연구의 새로운 트렌드로 떠오르는 가운데, 메디데이터는 미국 내 대규모 분산형 임상시험 연구를 통해 임상시험의 진행 속도를 획기적으로 단축한 바 있다.

대표적인 사례로 모더나의 코로나19 백신 임상시험이 메디데이터 솔루션을 통해 진행됐다. 모더나는 임상 연구의 효율화와 가속화를 위해 메디데이터의 EDC(전자 자료 수집: Electronic Data Capture), eCOA(전자 임상 결과 평가: Electronic Clinical Outcome Assessment), CSA(위해성 기반 모니터링 솔루션: Central Statistical Analytics) 등의 원격 솔루션들을 통합적으로 활용해 시공간적 제약을 극복했다는 평가다.

■ 메더블, 환자 중심 임상시험을 위한 플랫폼으로 유니콘 기업 등극

환자 중심 임상 연구를 위한 미국의 SaaS 기반 플랫폼 기업 ▲메더블(Medable)은 백신 개발을 촉진하고 새로운 변종 바이러스 등에 신속하게 대응할 수 있도록 지원하는 소프트웨어 솔루션을 운영한다.

메더블이 제공하고 있는 솔루션은 사전 스크리닝, eConsent, eCOA 등을 포함해 실시간 데이터 보고 및 맞춤형 알림 등 다양한 서비스들이 모듈화 되어있어 효율을 극대화한다. 임상 진행 시 업계 표준을 충족하면서도 빠른 시간 내 목표를 달성할 수 있도록 돕는다.

메더블의 임상 시험 소프트웨어 플랫폼은 300개국 이상에서 60개 이상의 분산형 및 하이브리드 임상 시험에 사용되고 있으며, 임상시험 과정에서의 속도 개선, 고품질의 임상 데이터, 피험자 접근성 등을 확보하기 위해 힘쓰고 있다.

메더블은 지난해 글로벌 시장조사기관 에베레스트 그룹이 발표한 ‘2022 피크 매트릭스 평가(PEAK Matrix® Assessment 2022) 분산형 임상시험 제품 조사’에서 향후 비전, 역량, 시장 영향 측면에서 최고 점수를 받으며 2년 연속 리더로 선정됐으며, 2021년 유니콘 기업으로 이름을 올렸다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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