싱글셀 및 공간전사체 분석 전문기업 지니너스(389030)는 식품의약품안전처가 지정하는 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정됐다고 6일 밝혔다.

임상시험검체분석기관(GCLP: Good Clinical Laboratory Practice)은 임상시험 중 수집된 임상 검체를 분석하는 기관이다. 이 업무를 수행하려면 조직 및 전문 인력, 장비, 시험시설 운영 및 관리, 검체 운송 관리, 신뢰성 보증 업무 등 식약처 ‘ 임상시험검체 관리기준’에 따른 까다로운 기준 요건을 갖춰야 한다. 지니너스는  엄격한 식약처 심사 기준을 타 기관 대비 우수한 성적으로 통과한 것으로 알려졌다.

이번 지정으로 지니너스는 임상시험검체에 대한 글로벌 수준 신뢰성 있는 검체 분석 결과로 제공할 수 있게 됐다. 또 전임상 서비스부터 임상 1상의 초기 임상, 출시 이후 의약품의 모니터링까지 모든 단계 임상시험검체분석을 위한 센트럴 랩 (Central Laboratory) 서비스를 본격적으로 수행할 수 있게 됐다. 이는 항암제를 개발하는 국내외 제약사에게 객관적이고 신뢰성이 확보된 임상시험검체분석 서비스를 제공할 수 있게 된 것으로, 제약회사가 신약 개발 시 임상시험 연구를 아웃소싱하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract research organization) 역할을 할 수 있게 되어 제약사를 상대로 한 사업 확장이 가능해졌다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 

지니너스에 따르면 회사가  전문성을 확보한 싱글셀과 공간전사체 분석은 암 조직을 이루는 개별 세포를 하나 씩 분석해 종양미세환경을 파악하고, 암 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치, 어떤 상태, 어떻게 상호작용을 하는지 파악하면 효율적 치료가 가능하다. 더 나아가 개별세포 내 DNA 변이정보와 세포별 위치정보 등에 대한 충분한 임상 데이터가 학습되면 AI 기술을 활용해 바이오 마커 발굴, 임상 성공률 예측, 항암제 반응성 예측이 가능하다. 궁극적으로 환자, 의료진, 건강보험과 국가 재정, 신약 연구개발에 혜택을 제공하는데 지니너스가 지향하는 사업 방향이다.

박웅양 지니너스 대표는 “데이터 기반 신약 개발 CRO 역할을 하는 CARIS라는 글로벌 회사는 거대 제약사 Merck와 신약개발 서비스로 약 1.8조 원 규모 초대형 계약을 하기도 했는데, 글로벌 제약사들과 신약 개발 협업에 이번 GCLP 인증이 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

한편 지니너스는 2018년 창립 이후 한국유전자검사평가원 인증과 미국 병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 받았다. 또 일본 자회사 GxD가 글로벌 제약사와 일본 국립암센터가 주도하는 SCRUM-Japan 프로젝트에 참여해 3년간 유전체 분석 서비스를 수천 명 환자에서 분석하는 계약을 수주했다. 이를 발판으로 글로벌 제약사들과 신약 개발 협업 논의를 시작했으며 수천 명에 대한 임상시험 및 환자 정보가 포함된 대규모 유전체 데이터를 확보해 올해 6월  나스닥에 상장한 미국 TEMPUS AI와 같이 데이터 사업으로 글로벌 확장을 모색하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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