셀트리온은 유럽의약품청(EMA)/유럽연합집행위원회(EC)에 졸레어 바이오시밀러  CT-P39의 유럽 품목허가를 신청했다고 25일 공시했다.

셀트리온은 이에따라 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 유럽 허가 신청을 포함한 한국, 미국 등 국가별 허가를 신청할 예정이다.

회사측은 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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