에이치엘비(HLB)의 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다.

패스트트랙 지정은 미충족 의료 수요가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가받는 약물을 FDA가 신속히 심사 과정을 진행하는 등 개발과정을 적극 지원하기 위해 마련된 절차다.

베리스모가 보유하고 있는 'KIR-CAR' 플랫폼은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이다.

베리스모는 지난해 9월 이례적으로 한달 만에 FDA로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있으며, 이후 곧바로 중피종에 대한 희귀의약품으로 지정 받았다. 이어 패스트트랙까지 지정 받음에 따라 앞으로 임상 및 심사 등의 절차에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.

중피종은 환자의 5년 평균 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 대표적 암이다. 베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후 가속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청도 가능하다.

SynKIR-110은 현재 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 1상 임상이 진행되고 있다. 베리스모는 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다.

브라이언 김 베리스모 대표는 “이번에 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받게 돼 매우 기쁘다”며 “패스트트랙 지정은 새로운 치료 옵션이 절실한 환자들에게 혁신 치료제를 제공하고자 노력 중인 당사에 기념비적인 마일스톤으로, 앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증해 가겠다”고 말했다.

베리스모는 HLB그룹이 45% 상당의 지분을 보유하며 안정적인 지배력을 확보하고 있다. 특히 CAR-T부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아 대학도 5% 수준의 지분을 갖고 있어 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력이 기대된다.

HLB의 미국 자회사 엘레바가 간암 1차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)를 준비중인데 이어, 또 다른 미국 계열사 베리스모도 신약개발에서 빠른 성과를 보이고 있어 HLB그룹의 전방위적 기업가치 개선이 기대된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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