프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)’ 패스트트랙(Fast Track) 신청을 미국 FDA에 제출했다고 28일 밝혔다. FDA는 60일 이내 지정 여부를 발표하게 된다.  

회사 측에 따르면 이번 패스트트랙 지정에 도전하는 PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, 췌관선암과발현인자) 단백질을 중화하는 치료제로, 지난 2020년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다. 아울러 지난 11월 한국, 미국에 이어 인도네시아에서 10번째 특허를 받는 등 24개 특허 출원을 통해 기술적 진입장벽을 성공적으로 구축했다. 

미국 FDA 패스트트랙은 심각한 질환에 대해 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약 개발 및 검토를 촉진하는 제도로,  췌장암과 같은 중요 분야에서 기존 치료제가 없거나 그보다 우월한 효과가 기대되는 경우 FDA 지원하에 신약 개발과 검토가 보다 신속하게 진행된다.

패스트트랙 품목으로 지정되면 FDA와 개발 계획 논의 및 추후 품목허가에 필요한 데이터 확보 관련 상담 미팅을 자주 진행할 수 있을 뿐 아니라 임상 시험 설계와 바이오마커 활용 등 다양한 사안에 대해서도 서면 교류를 할 수 있어 효율적이고 안정적인 개발이 가능하다. 또 각 자료가 준비되는 대로 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(Rolling Review; 순차 검토 방식) 혜택도 부여된다. 이를 통해 품목허가에 필요한 모든 자료를 한꺼번에 제출해야 심사를 시작하는 일반 경우에 비해 보다 신속하고 원활한 품목허가 심사를 기대할 수 있다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “PBP1510은 지적재산권 보호를 위한 특허 등록, 혁신신약을 개발하기 위한 임상 진행, 상용화를 위한 품목허가 준비까지 삼각편대를 구축하며 선택과 집중을 통한 개발 완료 및 상용화를 위해 전사 역량을 결집하고 있다”며 “PBP1510 임상 1/2a 상에서 유의미한 결과를 확보하는 대로, FDA와 교류 및 신약 개발 집중 지도 등 혜택이 있는 혁신 치료제 지정에도 도전할 것”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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