방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 1상의 환자 등록 및 투여를 마쳤다고 28일 밝혔다.

퓨쳐켐은 지난 2022년 5월 미국 FDA로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 임상 1상과 2a상을 동시에 승인받아 진행 중에 있다.

임상 1상에서는 6명의 환자를 대상으로 100mCi 용량에서의 안정성 평가 및 투여 제한독성과 최대 허용 용량을 확인하고 임상 2상에 사용될 적정 용량을 결정하는 것이 목적이다. 지난 2022년 10월 말 첫 환자 투여를 시작으로 현재까지 6명의 대상자 모두에게 투여 완료된 상태다. 투여가 완료된 임상 1상 참여 대상자들은 8주간의 추적 관찰을 받을 예정이다.

FC705를 투여받은 임상 1상 참여 대상자들 중에서 심각한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않아 임상은 순조롭게 진행 중에 있다.

1상 단회 투여를 진행한 6명의 환자 중 8주차까지의 데이터를 확보한 5명의 환자에서 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%이다. 임상에 참여한 5명의 환자 모두에게서 PSA(Prostate specific antigen, 전립선 특이항원)의 감소가 확인되었다. 임상 결과값은 현재까지 투여한 5명에 대한 수치이며, 최종 결과 보고서에는 영상적인 평가 등을 추가하여 작성할 예정이다.

퓨쳐켐 관계자는 “마지막 환자의 8주 차까지의 데이터를 확보하여 임상 2a상을 진행할 계획”이라며 “2a상에서는 100mCi 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여에 따른 안정성을 확인하고 유효성 평가를 실시할 예정”이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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