혁신형 치료재를 개발 및 수출하는 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 내시경지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’ 시판 후 국외 임상시험을 추진 중이라고 22일 밝혔다.

넥스트바이오메디컬은 제품의 적응증 확대와 제품의 우월성 입증을 위해 싱가포르에서 시판 후 임상시험을 계획하고 있다. 지난 2월 셋째 주 싱가포르 임상시험 기관에 방문해 임상시험 개시 사전미팅과 Hands-on 트레이닝을 실시하는 등 시판 후 국외 임상을 본격화했다.

현재 넥스파우더는 미국(FDA), 유럽(CE), 캐나다(Health Canada), 싱가포르 (HSA), 한국 (KFMDS)에서는 이미 판매허가 취득을 완료해 글로벌 시장에 판매되고 있다.

본 임상시험은 내시경용 파우더의 선구자이며 관련 분야의 세계적인 석학인 Prof. Joseph Sung (Distinguished Professor of Nanyang Technological University, Lee Kong Chian School of Medicine/Singapore)이 연구 책임자이며 싱가포르 최대 대학 병원 3곳에서 진행될 예정이다.

넥스파우더는 넥스트바이오메디컬에서 독자적으로 개발해 상용화한 파우더 타입의 내시경용 지혈재로 혁신적인 기술과 우수한 성능을 바탕으로 2020년 미국 대형 의료기기 社인 Medtronic(메드트로닉)과 글로벌 판권계약을 체결한 바 있다.

한편 회사는 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 규모 소화기학회(DDW : Digestive Disease Week 2023)에서 최근 완료한 350명 대규모 시판 후 임상 시험의 결과를 구연 발표할 예정이다.

이 연구결과는 제품의 우월한 지혈 성능 뿐만 아니라 향후 예방 목적으로의 사용 가능성, 내시경용 지혈술의 가이드라인 등으로의 적용 가능성에 근거가 될 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다. 회사는 본 연구 결과를 23년 상반기 SCIE 저널에도 게재할 예정이다.

넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사는 “넥스파우더는 기존 지혈기구의 시술적 제약성을 극복한 혁신형 제품으로 전세계 의료계에 알려지고 있다”며 “앞으로 글로벌 시장 선점에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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