LG화학은 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 유럽 임상3상 시험계획(연구과제명'EURELIA 1') 철회를 결정했다고 10일 공시했다.

LG화학은 지난해 9월 22일 스페인 Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) 서 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험을 승인 받은바 있다.

회사측은 임상철회에 대해 "이번 임상(EURELIA 1 Study)은 미국을 포함한 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인은 미국 FDA와 협의한 내용 및 EMA 가이드라인에 근거하여 설계되었으나 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했다"며 "기 제출된 임상은 이미 미국에서 진행 중으로 추가 협의를 통하여 유럽 임상 시험 계획을 재신청하기 위하여 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건의 철회를 결정했다"고 밝혔다.

이에따라 임상 3상 시험에 대하여 EMA Scientific Advice 미팅을 통해 임상 디자인을 협의 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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