한미약품이 스펙트럼社에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' FDA 승인이 보류됐다.

FDA는 포지오티닙의 신속승인 심사 결과가 24일 또는 25일로 예정되었으나 보완요청서한(CRL)을 수령했기때문이다.

한미약품은 파트너스인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 포지오티닙 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 25일 공시했다.

보완요청서한(CRL Complete Response Letter)은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

스펙트럼은 에에따라 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구 감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 : 롤론티스)’의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다”며 “포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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