■ 제목 : 발모제 신약 후보물질"OND-1" 국내 임상 1상 결과보고서 수취

■ 주요내용

1) 임상시험 단계: 임상 1상 완료

2) 임상시험 제목: 남성형 탈모인 남성 시험대상자의 두피에 OND-1의 국소 도포 후 흡수 및 약동학, 안전성 평가를 위한 최초 사람 대상, 제 1상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약대조, 단 회 및 반복투여 임상시험

3) 임상시험 목적

-.일차 목적: 남성형 탈모인 남성 시험대상자에서 OND-1의 두피 도포 시 안전성 및 내약성을 평가

-.이차목적: 남성형 탈모인 남성 시험 대상자에서 OND-1의 두피 도포 시 전신 또는 국소적인 약동학적 특성(pharmacokinetics, PK)을 평가

4) 임상승인 연혁

- 2011.1.25 미국 임상 1상 승인(US FDA)

- 2015.3.15 임상시험 1상 신청 승인(MFDS)

- 2015.11.11 임상시험 1상 변경 승인(MFDS)

- 2017.1.31 임상 1상 결과보고서 수취

5) 결과

남성형 탈모자 총31명 대상으로 단 회 및 반복 임상 1상 진행

A) 남성형 탈모 대상자에서 OND-1 두피 국소 도포 후 안전성과 약동학 특성 평가 결과, 중대한 이상반응 등 안전성 면에서의 유의소견은 확인되지 않음

B) 국소투여시 전신 흡수 및 축적의 가능성은 낮음이 확인됨.

C) OND-1은 남성형 탈모 적응증을 대상으로 투여된 범위 내에서 환자대상 임상시험에서의 사용을 제한할 만한 안전성 문제는 없었으며, 내약성이 우수한 임상시험용 의약품으로 판단됨.

6) 향후 계획 :모낭 약물전달 최적화 연구 및 임상 2상 준비

■ 결정(확인)일자 : 2017-01-31

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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