HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 안구건조증치료제 'RGN-259' 임상 프로토콜에 대한 사전 논의를 위해 10월 21일(미국시간) 'Special Protocol Assessment'(프로토콜 특별평가제도, 이하 SPA) 신청서를 FDA에 제출했다고 24일 밝혔다.

SPA란, 개발사가 제출한 임상 주요 디자인 및 평가변수, 통계분석방법 등 임상 프로토콜과 임상통계분석계획이 신약 개발과 허가에 필요한 FDA 요구사항을 만족하는지 FDA 검토와 동의를 요청하는 제도로, 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다.

SPA 프로그램을 이용할 경우 FDA로부터 임상 프로토콜에 대해 심도 깊은 검토와 평가를 거치기 때문에 임상 이후 FDA 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다고 회사 측은 설명했다. FDA는 이 과정 중 자체 자문위원회, 관련 정부기관의 전문가, 또는 외부 컨설턴트로부터 자문을 구하기도 하는데, FDA 가이던스에 따르면 프로토콜 검토에 소요되는 공식적인 기간은 45일이다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “ 여러 평가 변수와 RGN-259 안구건조증 치료제 임상 관련 질문들, 그 동안 진행된 ARISE-1, -2, -3 임상 데이터를 요약한 Briefing Document를 준비해 ARISE-4 프로토콜과 통계분석계획을 FDA에 제출했다”며 “FDA와 협의를 통해 ARISE-4 임상 방향을 확정 짓고 조속히 임상이 시작될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

회사는 SPA 프로세스가 완료되면 내년 2분기 경 ARISE-4 임상이 개시될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

한편 글로벌데이터에 따르면 전 세계 안구건조증 유병 인구는 약 1억250만 명(2018년 기준)으로 추산된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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