셀리버리 테라퓨틱스(이하 셀리버리)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획(IND)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상 개시 승인 공식문서를 전달 받았다고 18일 밝혔다.

미국 FDA는 임상시험개시 신청을 접수한 뒤로 30일 이내에 리뷰 과정을 거쳐 응답하게 된다. 리뷰 결과에 따라 임상 보류되거나 제출된 임상 프로토콜대로 진행해도 좋다는 임상 개시 승인 공문을 전달한다.

FDA에 의해 임상신청이 보류되면 특정한 질문이 완전 해소되기 전까지 임상을 시작 할 수 없다. 셀리버리에서 임상 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했다. 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과가 이미 인정받았다.

셀리버리의 감염병 치료신약 iCP-NI는 미국 FDA가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나 치료제 개발 가속프로그램으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상2상에 곧바로 진입할 수 있게 된다.

회사 측은 "iCP-NI에 대한 FDA의 승인은 셀리버리 리딩 파이프라인의 중요한 이정표가 될 것"이라며 "이번 승인으로 셀리버리는 iCP-NI에 대한 전임상 데이터를 기반으로 전 세계에서 아직까지도 코로나로 인해 고통받는 수천만명의 환자들을 치유하기 위한 내재면억제어 면역염증치료제 약물을 개발할 기회를 얻게 됐다"라고 밝혔다.

이어 "다른 회사들은 스테로이드계 면역억제제를 개발하는 반면, 셀리버리는 독자적인 약물전달 TSDT 플랫폼기술을 이용해 내재면역제어 치료제를 개발하는 최초의 회사다"라며 "이번 미국 임상승인으로 iCP-NI가 전임상 시험에서 증명한 면역세포 활성억제, 염증성 사이토카인 생성억제, 감염질병모델에서의 치료효능 결과에 대한 인간대상 임상 데이터를 확보할 기회를 얻었다"라고 덧붙였다.

셀리버리 임상개발 책임자는 “이번 임상시험승인은 iCP-NI 뿐만 아니라, 셀리버리가 보유하고 있는 플랫폼기술 자체의 안전성 또한 미국 규제기관으로부터 인정받은 것으로 이는 추후 글로벌 제약사들과의 iCP-NI에 대한 라이선싱 뿐만 아니라, 원천기술 TSDT 플랫폼의 글로벌 라이센싱 협상에서도 유리한 포지션을 취할 수 있게 됐다”라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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