압타머사이언스(291650)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 폐암 조기 진단키트 'AptoDetectTM-Lung'(이하 압토디텍트 렁)의 보험등재 절차 진행을 위해 다기관 임상시험에 착수한다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 3,000명 이상 대규모로 추진되며, 흉부 CT 후 결절이 발견된 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 악성 결절 위험도를 예측하는 것에 대해 유효성 검증을 일차 목적으로 한다. 경희대학교병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 본격적인 임상시험이 시작될 예정이다.

이번 임상시험은 압토디텍트 렁이 지난 7월 평가 유예 신의료기술에 선정돼 진행되는 것으로, 임상시험이 완료되면 해당 결과를 기반으로 향후 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차를 밟아 나갈 계획이다.

임상시험 연구책임자(PI)를 맡은 경희대학교병원 이승현 교수는 “경희대학교병원을 포함한 총 10개 상급종합병원에서 진행되는 이번 임상은 다기관 전향적 확증 임상연구로, 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 해 폐암 환자군과 폐암이 아닌 군의 폐암 위험도 예측 차이를 통한 압토디텍트 렁의 임상적 유효성을 평가하고자 한다”고 전했다.

압타머사이언스 관계자는 “압토디텍트 렁은 평가 유예 대상 확정으로 본격적인 병원 사용이 가능해진 상황”이라며 “실제 처방으로 이어질 수 있도록 병원별 비급여 코드 확보를 진행하고 있어 올해 4분기부터는 진단키트 시장에 안정적으로 안착할 것이라 기대하고 있다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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