㈜알테오젠(196170)이 `아일리아(Eylea)` 바이오시밀러의 전임상 시험에 착수했다고 24일 밝혔다.
 
미국 MPI Research에서 진행되는 전임상 시험은 알테오젠과 일본 키세이제약과의 공동개발 계약에 따른 것으로, 알테오젠과 일본 키세이제약은 지난 2014년 습성황반변성(WAMD) 치료제인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러(ALT-L9) 제품을 공동개발하기로 했다.
 
이에 따라 키세이제약은 알테오젠에 지분 투자와 개발 단계별 기술이전료를 지급하기로 하였으며, 현재 키세이제약은 알테오젠의 지분 약 6%을 보유한 주요주주이다.
 
양사가 2014년 아일리아 바이오시밀러 개발을 시작하여 공정개발 및 오리지널 제품과의 물질 동등성 평가를 마쳤으며, 이번에 시작하는 전임상 시험에서는 동물에서 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가할 예정이다.
 
이번 전임상 시험은 연내에 종료될 예정이며, 알테오젠과 키세이제약은 전임상 시험 결과를 바탕으로 내년부터 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다. 상업화 이후 키세이제약은 일본에서 판매하며, 알테오젠는 한국에서 판매를 할 예정이다. 그 이외의 전 세계 지역에서 양사는 공동으로 권리를 가지고 판매를 하게 된다.
 
아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성(WAMD, Wet Age-related Macular Disease)의 치료제로서, 제약 전문 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 2015년에 약 5조원이 판매되었고, 2022년에는 연간 8조원 이상 판매되어 전 세계 매출순위 5위가 될 것으로 예측되는 블록버스터제품이다.
 
알테오젠과 키세이제약은 물질특허가 만료된 직후 인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 하고 있으며, 그 이후 특허만료에 따라 한국, 유럽, 미국 등에 순차적으로 출시할 예정이다.
 
아일리아의 경우 물질특허 이외에도 고유의 제형 및 제법 특허가 있어 후발개발업체들의 바이오시밀러 개발이 쉽지 않은 편이다. 그러나 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하여 물질특허만 만료되면 제형특허와 상관없이 바이오시밀러 제품출시가 가능하다. 양사는 ALT-L9을 세계 최초의 아일리아 바이오시밀러를 목표로 하여 개발하고 있다.
 
한편 ㈜알테오젠은 2014년 12월 코스닥에 상장된 바이오의약품 연구개발 기업으로서, 이미 브라질 제약사와 유방암/위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 공동 개발을 진행해 왔으며, 키세이제약과의 공동개발을 통해 개발 품목을 다양화하고 일본 등 선진 시장으로 시장을 다변화해 가고 있다.
 

김진섭 기자  jin2001kim@pharmstock.co.kr

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