셀리버리는 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 및 유럽 내 임상 진행과 관련해 글로벌 임상2상을 위한 추가 적응증 및 임상계획에 대해 5일 발표했다.

iCP-NI가 인간의 내재면역계를 제어해 염증을 조절하는 면역염증치료신약이기 때문에 사이토카인 폭풍(cytokine storm)으로 사망하는 중증 패혈증을 임상2상 적응증으로 추가한다는 것이다.

셀리버리는 iCP-NI 개발 초기에 중증 염증이 촉발돼 환자를 죽음에 이르게 하는 패혈증 치료를 목적으로 임상 개발을 시작한 바 있다.

셀리버리 임상개발 책임자는 "현재 미국 및 유럽에서 임상1상을 기다리고 있고 임상2상부터는 코로나19, 패혈증, 신종 인플루엔자 등 감염성 질환들에 대해 여러 건의 임상시험이 진행된다”라고 밝혔다.

이어 “패혈증 치료제 개발을 통해 세균감염 및 중증 염증으로 7일 내 사망하는 질환모델의 생존율이 63% 증가하는 치료효능이 있었다"라며 "염증을 강력히 억제하는 약리작용도 증명됐다"라고 덧붙였다.

셀리버리의 또 다른 관계자는 "현재까지 패혈증에 대한 치료효능 입증을 비롯해 임상에 적용할 수 있는 수준의 투약 프로토콜 설정이 종료됐다"라며 "위탁시험기관을 통해 동일한 패혈증 질환모델을 대상으로 검증시험을 진행했을 때에도 동일한 수준의 생존율 증가 효능이 입증됐고 미국과 유럽의 임상규제기관에 제출할 수 있는 모든 효능평가시험들의 결과보고서와 국제공통기술문서(CTD)까지 확보됐다"라고 설명했다.

아울러 "이미 코로나19 임상개발을 위한 안전성평가 및 제형개발, 물질안정성평가까지 완전히 끝난 상태이기 때문에 임상1상 후 코로나19 감염병과 패혈증을 대상으로 한 임상2상이 동시에 진행될 것이다”라고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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