프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청을 자진철회했다고 15일 공시했다.

회사측은 "2022년 5월 19일 EMA의 CHMP로부터 HD201 품목허가 심사에 대한 부정적 의견을 수령하고, 2022년 5월 23일 품목허가 재심사를 신청한 바 있다"면서 "일부 분석시험(Assay) 방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 진행한 후 자료를 보완하여 다시 품목허가심사를 신청할 목적으로 해당 재심사 신청에 대해 자진 철회했다"고 밝혔다.

또 "미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사 신청 예정이며 일부 분석시험 방법 추가 밸리데이션 진행 및 자료보완 후 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 재신청 예정이다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>