셀리버리 테라퓨틱스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9일 신청 완료했다고 13일 밝혔다.

안정적인 미국 임상 진입을 위해 셀리버리는 글로벌 임상시험 수탁기관 랩콥과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질관리 정보(CMC) 등의 전문적인 자문을 통해 IND 전략을 세웠으며, 임상시험신청 사전논의(Pre-IND meeting) 부터 IND 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 협력했다고 회사 측은 설명했다.

셀리버리는 IND가 미국 플로리다에 있는 임상시험센터 및 랩콥 임상시험 책임자와 함께 윤리위원회(IRB) 심의신청, 임상시험 개시모임(Site Initiation Visit), 임상시험 대상자 모집/스크리닝 (Recruitment/ Screening) 등을 신속하게 진행할 방침이다.

iCP-NI는 코로나19 바이러스 감염으로 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 지역사회감염병 치료제이다. 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 다수의 코로나19 치료효능 결과를 발표했으며, 미국 코방스에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.

셀리버리의 임상개발 책임자는 “이번 미국 FDA 임상시험 신청을 통해 비로소 고유 플랫폼기술을 기반으로 비임상 및 임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다”면서 “이미 유럽 (폴란드)에 IND를 제출해 심사 중”이라고 말했다.

이어 “랩콥은 2020년 기준 많은 글로벌 제약회사들과 협업해 FDA 승인 성공률이 87%를 기록할 정도로 높은 임상성공률을 보이고 있다”면서 “지난 1월 임상사전논의에서 지적된 비임상동물시험의 종(Species) 선정이유, 최대무독성량(NOAEL) 선정이유 등에 대한 데이터를 8개월간 추가실험을 통해 실험적으로 완벽히 제공해 파일링에 반영했으므로 더 이상 지체는 없을 것”이라고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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