㈜애스톤사이언스가 자사 주력 약물인 'AST-301'(HER2-ICD 백신) 미국 FDA 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 DNA 형태(pNGVL3)  암 치료 백신인 'AST-301'의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상 프로그램명인 ‘CornerStone-001’은 호주, 대만에 이어 미국에서도  진행될 예정이다.

애스톤사이언스는 지난 해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰을 한 1상 결과를 발표하며  AST-301 약물 안전성, 면역원성 및 생존률을 확인했다.

회사 측에 따르면 유방암 임상 2상은 위약 대조군 무작위 배정 디자인을 적용했으며, HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 젤로다 또는 키트루다와 병용투약을 하는 다국가 임상연구이다.

이번 임상 2상에서는 임상 3상과 동일한 환자군과 디자인이 적용됐다는 점도 강조한다.

중간 결과에 따라 신속 허가(BLA)에 대한 논의나 확증적 임상 자료를 생성하기 위한 피보탈 코호트(pivotal cohort) 확장이 임상 2상에서 가능하도록 설계돼 있다. 이는 키트루다 임상 1상 연구(KEYNOTE-001) 결과를 이용한 MSD의 신속한 허가 전략과 유사하다고 회사 측은 밝혔다. 

현재 호주, 대만에 이어 미국 IND 승인까지 마무리돼 환자 모집에 속도를 낼 수 있을 것으로 애스톤사이언스 측은 기대하고 있다.

애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “ 10년 이상 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상 자료를 바탕으로 인허가에 필요한 최신 가이드라인에 준한 추가 자료를 완벽하게 생성하고 미국  FDA 검토와 승인을 받았다는 점과  플라스미드 DNA 백신이라는, 규제 측면에서 낯선 암 백신 플랫폼에 대해 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과”라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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