큐라클(365270)은 당뇨병성신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 7일 공시했다.

회사 측에 따르면 이번 임상시험에서는 일일 240mg 과 360mg 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인할 예정이며, 그동안 식약처와 긴밀한 협의를 통해서 결정한 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기능 주요 biomarker에 관련한 유효성 평가 변수를 확인하여 당뇨병성신증 대한 CU01의 치료효과를 평가하는 데 중점을 뒀다.

큐라클은 이번 임상시험계획(IND)의 승인으로 임상 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)에서의 치료효과를 보다 다양한 지표를 통해 추가적으로 확인할 수 있게 됐다는 입장이다. 

이와 동시에 2b임상시험을 통해 확보된 자료를 바탕으로 향후 최적의 용량과 환자군을 대상으로 3상 임상시험에 진입해 신약 개발 성공과 동시에 시장경쟁력을 확보하겠다는 계획이다.

큐라클 관계자는 "최근 CU06의 미국 임상1상의 성공으로 당뇨성 황반부종 및 습성황반변성과 더불어 CU101(급성심근경색), CU102(급성폐손상), CU103(뇌졸중), CU104(궤양성대장염), CU105(유전성 혈관부종) 그리고 CU106(항암제병용요법) 프로젝트 또한 임상 2상 진입이 가시화되는 가운데 이번 CU01의 후기임상 승인은 큐라클이 기초연구와 전임상 단계를 넘어 본격적인 상용화를 위한 개발 단계로 진입하는 새로운 전환점이라 생각된다"며 "큐라클의 모든 임직원이 혁신 신약을 내놓겠다는 사명감으로 최선을 다해 연구에 임할 것"이라고 전했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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