메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 말레이시아 품목허가(BLA)를 자진철회한다고 4일 공시했다. 

자진철회 사유에 대해 “ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준에 따라 NPRA가 요구한 의약품 감시계획 (장기추적 및 레지스트리 구축 포함) 등이 말레이시아 목표 시장 등을 고려할때, 시장 경제성이 낮다는 판단하에 BLA를 자진철회한다”고 밝혔다.

회사측은 "말레이시아는 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립되어 있어, 자국의 임상결과(3상) 및 시판 데이터 등을 근거로 현지 임상 없이 정식 품목허가(BLA) 신청이 가능한 국가이다"며 "카티스템®의 시장 확대를 위해 전략적 사유로 국내의 우수한 데이터 등을 근거로 품목허가를 신청하였다"고 밝혔다.

이어 "NPRA가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준으로 요구한 의약품 감시계획 등이 말레이시아 예상 시장규모 등을 감안할 때 시장의 경제성이 낮다는 판단하에 품목허가의 자진 철회를 결정하였다"고 설명했다.

또 "카티스템®의 미국과 일본 임상, SMUP-IA-01 국내 및 미국 임상에 더욱 집중하여, 최대한 조속히 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "말레이시아 BLA 자진 철회를 할 수 없었던 상황에 대해 사과를 드린다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>