한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다. 이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)는 지난 28일 분기 보고서를 통해 이와 같은 사실을 밝혔다.

이번 임상 진입 소식에 따라 ‘HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)’의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노반트는 지난 해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다.

이뮤노반트가진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간진행된다. 도입기(Induction period)에는 3그룹으로 나뉘어각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한다. 이후유지기(Maintenance period)에서 저용량 340mg을주1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료유지효과를 측정하게 된다. 주 평가변수(Primary endpoint)는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’이다.

특히 이번 임상은질병의 주기에 맞춰 투여량 및 투약주기를탄력적으로 조정한 것이 특징이다. 이뮤노반트는 환자들이 쇼크 등 증상 악화 시에만 치료제를 투약하는 것이 아닌 호전된 상태를 유지하는 것을 선호한다는 점에 착안해 임상 초기 약물을 고용량으로 투약해 상태를 빠르게 호전시킨 뒤, 저용량으로 바꿔 꾸준히 관리를 할 수 있도록 임상을 설계했다.

이와 함께 한올바이오파마는올 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 개시하는 것을 목표하고있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “신약개발은 환자의 안전을 최우선으로 두며 인내심을 갖고 나아가는 긴 여정이라고 생각한다”며,  “HL161의 임상 3상 진입은 이런 여정에서 생기는 어려움을 하나씩 극복한 성공사례이자 한올의 신약개발능력을 다시금 확인 할 수 있는 계기가 됐으며, 앞으로도 HL161을 다양한 자가면역질환에서 개발해 전세계 중증근무력증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>