일양약품(007570)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 `슈펙트`의 임상 3상 승인(IND)신청을 중국 보건당국인 CFDA에 완료했다.

이에, 임상3상 승인이 완료되면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관하며, 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.
 
양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난 해 10월 퀸타일즈와 전략적 파트너쉽을 체결하여, 일양약품과 양주일양의 공조 속에 중국 임상 3상을 신속히 완료해 갈 것이며, 더불어 글로벌 시장 진출을 위한 긍정적인 역할도 기대하고 있다.
 
중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 판매되는 백혈병 치료제가 고가여서 치료에 어려움을 겪는 환자가 많으며, `글리벡` 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도 `슈펙트`의 중국출시를 기대하고 있다.
 
이에, 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 新 EU-GMP공장 내에 `슈펙트`의 생산 라인을 완비하였으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.
 
일양약품은 `슈펙트`의 중국 시장 진출에 최적의 조건을 갖춘 양주일양제약유한공사와 지난 2013년에 기술수출에 관한 라이센싱을 체결하였으며, 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제를 생산하여 중국시장 판매확대에 매진하게 된다.
 
이와 함께. 국내 1차 치료제로 출시 된 `슈펙트`는 안정적인 매출성장을 이어가고 있으며, 우수한 효능·효과와 다국적 신약보다 저렴한 약가를 앞세워 해외로 지출되는 로열티를 절감하고 건강보험재정 건실화에도 일조하는 국산 신약이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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