제넥신(095700)이 중국 파트너사인 아이맵 바이오파마(NASDAQ: IMAB)를 진행하고 있는 지속형 성장호르몬 제제 GX-H9/TJ-101(물질명 eftansomatropin alfa)의 중국 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 이로써 제넥신은 주요 성장호르몬제제 시장인 중국에서의 GX-H9 상업화 목표에 한걸음 더 다가설 수 있게 됐다.

GX-H9은 소아 및 성인 성장 호르몬 결핍증의 치료를 위해 제넥신이 발굴해 한독과 공동 개발하고 있는 차세대 지속형 성장호르몬 제제다. 해당 임상 3상 시험은 아이맵이 중국에서 소아 성장 호르몬 결핍증(PGHD)을 가진 168명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 오픈 라벨 방식으로 수행 중이다.

제넥신은 현재 중국에서 판매되고 있는 일일 성장호르몬 제제인 Norditropin®과 비교하여 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 GX-H9의 성장률과 안전성 및 약동학적 평가를 수행한다.

제넥신 닐 워마 대표이사는 이번 GX-H9의 임상 환자 모집 완료 소식에 대하여 “GX-H9은 hyFc® 플랫폼을 기반으로 한 주요 신약 파이프라인 중 하나로 hyFc 플랫폼 기반 파이프라인 중 최초로 임상 3상에 진입한 약물”이라며 “중국은 제넥신에게 매우 중요한 시장이며 아이맵과 협업을 통해 Best-in-class 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 치료제 신약 개발 가능성에 대하여 매우 만족하고 있다”고 기대감을 표했다.

회사측은 해당 임상 3상의 최종 데이터를 오는 2023년 발표할 예정이며, 이후 중국에서 제품 출시를 위한 BLA(Biologics License Application) 제출을 목표하고 있다.

제넥신은 1999년 포항공대 성영철 교수가 설립한 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술(hyFc®) 및 혁신적인 DNA 백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 혁신신약(first-in-class) 개발에 몰두하고 있다. 특히, 차세대 면역항암제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 세계에서 유일한 T세포수 증폭 기전을 가진 파이프라인으로 각종 암을 대상으로 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있다. 

뿐만아니라, 다수의 글로벌 기업들과 전략적 파트너십을 구축하고 지속형 성장호르몬 제제 및 지속형 빈혈치료제 등 지속형 바이오베터 의약품의 글로벌 임상 3상을 진행중이다. 제넥신은 DNA 백신인 GX-188E의 자궁경부암 치료 DNA 백신 임상2상과 두경부암 임상2상도 진행하는 등 신속하고 효율적인 상업화 개발에 매진하여 글로벌 기업으로 도약한다는 야심찬 계획을 갖고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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