​​인트론바이오(048530)는 US FDA에 희귀의약품으로 등재(ODD) 된 바이오신약 후보 BAL200에 대하여 계획했던 GLP-TOX 시험들을 최종완료 하였다고 7일 밝혔다.

회사측 설명에 따르면, BAL200에 대한 기술수출 활동을 착수함에 있어 필수적이라 할 수 있는 GLP 일반독성시험들과 안전성약리시험들의 수행을 최근 완료하고 최종시험보고서 등의 관련 자료들을 확보하였다고 한다.

일반독성시험으로는 설치류 단회투여 독성시험을 비롯하여, 설치류 및 비설치류 대상 반복투여 용량결정시험과 반복투여 독성시험을 수행하였으며, 안전성약리시험으로는 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 안전성약리시험들을 수행하였다. 특히, 비설치류 대상 시험으로는 향후 기술수출을 고려하여 영장류 대상 시험들이 수행되었다고 한다. 또한, 안전성 및 유효성 자료들에 더하여 후속 개발 및 인허가 과정에서 필수적으로 확보해야 하는 주요 CMC 자료들에 대한 준비도 최근 완료하였다고 한다.

인트론바이오 강상현 연구소장은 “이번 GLP-TOX 시험 최종완료 등의 개발 진척으로 인해 기술수출 활동에 필요한 여러 data 및 자료들이 확보되었다고 할 수 있다. 현재 미국 CRO 기관을 통해 수행 중인 다양한 실제 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 확보되면 BAL200에 관련된 자료가 모두 확보된다. 이후, 글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동들에 착수할 계획이며, 관련 준비를 차분히 해 나갈 것이다”고 밝혔다.

BAL200은 인트론바이오가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등의 여러 바이오기술들을 적용하여 개발한 탄저균 대응 바이오신약으로, 지난 2018년에 US FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

희귀의약품 지정은 희귀 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대 공급하고자 US FDA가 마련한 지원정책으로, 희귀의약품으로 지정될 경우 개발자에게는 조속한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간 마케팅 독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등의 여러 혜택들이 주어진다.

현재, 탄저균에 노출될 때에는 US FDA의 승인을 받은 4종의 “노출 후 예방제 (Post-exposure prophylaxis; PEPs)”를 탄저백신과 병용하여 사용할 수 있으며, 탄저균에서 생성된 독소를 처치하는 항독소 (Antitoxin) 제제를 이용한 치료법도 병행할 수 있다. 그런데, 최근 기존 PEP에 대한 내성균이 발생하고 있을 뿐 아니라 기존 PEP가 완벽한 살균항생제 (Bactericidal antibiotics) 특성을 갖고 있지 못하기 때문에 그 효과에 대한 의문이 증가하고 있는 실정이다.

인트론바이오 윤경원 대표는 “엔도리신 신약개발과 관련하여서, 코로나 셧다운으로 그간 순연되었던 해외 CRO 및 관련 기업들과의 GLP-TOX 등의 업무가 조금씩 정상화되고 있는 상황으로, BAL200 또한 이런 차원에서 관련 시험이 최근 종료될 수 있었다”고 밝히면서, “BAL200은 US FDA의 Animal Rule (동물실험갈음규칙)의 혜택을 받을 수 있는 약물인데, 이점을 부각시켜서 글로벌 기술수출에 나서고자 한다”고 밝히고, “기존 약물들의 치료 한계를 극복할 수 있는 특성과 내성균에도 효과적이면서 내성 발생 문제에서도 보다 자유로운 BAL200에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.

참고로, US FDA의 Animal Rule은 독성이 높은 감염체를 타겟하는 약물의 효능 평가 시에, 인체 임상시험이 사실상 불가능하기 때문에, 실험동물 결과를 근거로 하여 FDA의 발매 승인을 받는 제도이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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