국내 CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 진행한 CAR-T 치료제의 임상1상 결과가 오는 6월 세계적 권위를 자랑하는 유럽혈액학회에서 6월 11일 현지 시간 오전 11시 30분 Hall A7에서 구두발표 (Abstract number S214)로 공개될 예정이다.

15일 온라인으로 사전 공개된 초록에 따르면 ‘안발셀’ (성분명: anbalcabtagene autoleucel, 이하 anbal-cel)을 투약받은 재발성, 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 9명 중 7명의 환자가 완전관해에 도달하였다. 완전관해란 환자의 몸에서 더 이상 암조직을 관찰할 수 없는 상태를 말한다.

이번에 공개된 결과는 2021년 4월부터 2022년 1월까지 삼성서울병원에서 진행된 국내 선두의 CAR-T 치료제 임상 1상 결과이다. 임상 1상에서는 ‘안발셀’의 안전성과 유효성 확인을 위하여 최저용량, 중용량 그리고 고용량까지 총 9명에게 투여하였으며, 최저용량 3명을 포함하여 총 7명에서 완전관해가 관찰되었다. 저용량을 투여받아 완전관해에 도달한 환자 중 2명은 1년이 지난 현재도 완전관해를 유지하고 있으며 다른 환자들의 반응 지속여부를 관찰 중이다.

임상 1상에서 확인된 ‘안발셀’의 완전관해율은 78%로 국내에서 허가된 킴리아의 완전관해율은 JULIET 임상시험에서 40%로 보고된 바 있다. 임상 1상에서 ‘안발셀’의 용량제한 독성은 관찰되지 않았고, CAR-T 치료제의 대표적인 부작용인 사이토카인방출증후군 3등급 1건이 보고되었다. 3등급 이상은 신경독성 부작용은 나타나지 않은 것으로 보고하였다.

회사 측은 "국내에서 처음으로 진행한 CAR-T 치료제의 임상결과를 세계적인 권위를 자랑하는 유럽혈액학회에서 구두로 발표하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"라며 "이번 1상 임상시험을 통하여 OVIS™ 기술이 적용된 ‘안발셀’의 체내 세포증식능력이 향상되었음을 관찰할 수 있었고, 그 결과가 좋은 치료 효과로 나타난 것으로 생각한다"고 밝혔다.

이어 "부작용에 대한 판단을 1상 임상시험에서 결론 내리기는 이르지만 사이토카인방출증후군과 신경독성 부작용이 많이 관찰되지 않은 점은 다행스럽게 생각한다. 임상 1상 시험에서 확인한 ‘안발셀’의 효능과 안전성 자료를 바탕으로 추가 적응증인 성인 백혈병 임상시험도 준비 중이며 올 하반기 환자 등록을 시작할 예정이다"라며 "성인 백혈병 임상시험은 국내 권위 병원인 강남 성모병원의 이석 교수님을 포함한 주요 연구자와 진행할 예정이다"라고 말했다.

현재 ‘안발셀’의 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 국립암센터, 부산대학교병원 등 국내 병원에서 임상 2상을 진행하고 있으며 2024년 국내 허가를 목표로 개발하고 있다.

‘안발셀’의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험은 2021년 국가신약개발사업의 신약임상개발 지원과제로 선정되어 진행 중이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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