강스템바이오텍(217730)은 지난 21일 와이제이세라퓨틱스(대표 윤태영)와 교차분화 신경전구세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결해 성공적 임상 진입 위한 고품질 시료 생산 및 토탈 서비스 제공할 예정이라고 22일 밝혔다.

와이제이세라퓨틱스는 2021년에 설립되었으며 척수손상, 파킨슨병, 루게릭, 다발설경화증 등 난치성 신경계질환 세포치료제를 연구개발하는 기업이다.

와이제이세라퓨틱스는 자체 개발한 저분자화합물을 이용하여 중간엽줄기세포를 신경전구세포로 전환시키는 기술을 보유하고 있으며, 본 CDMO를 통해 만성척수손상 환자를 위한 세포치료제를 개발 및 생산할 예정이다.

특히 강스템바이오텍은 금번 계약을 통해 줄기세포 치료제 연구개발, GMP 운영 노하우를 바탕으로 고품질 비임상·임상 시료를 생산하여 치료제의 성공적인 임상시험 진입 및 개발이 이루어질 수 있도록 강스템바이오텍의 줄기세포와 배지가 포함된 토탈 서비스를 진행한다. 

한편, 강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시하였다.

지난해 총 3개의 프로젝트를 수주했으며 이를 통해 윤부줄기세포 생산과 시험법 밸리데이션을 포함한 품질시험, 엑소좀 생산과 관련 품질시험을 진행하게 되었다.

또한, 세포유전자체료제의 원료의약품 출발물질로 당사 제대혈 줄기세포를 제공하며, 세포치료제의 비임상 및 임상 시험용 세포유전자치료제도 수탁 생산하여 공급한다. 

김원균 GMP센터장은 “당사는 글로벌 수준의 줄기세포 GMP센터와 임상3상을 비롯한 다양한 임상시험 경험을 통해 세포 생산은 물론 의약품 생산기획, 개발, 상용화 등 전 공정에 참여 가능한 능력을 보유했다”고 전했다. 또한, ”최근 CDMO 사업을 통해 세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올려 차별화된 GMP시설로 발돋움하고 있다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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