미코바이오메드(214610)가 식약처로부터 코로나19 · 독감 동시 진단키트 식약처 품목허가를 13일 획득했다.

이번에 국내 품목제조허가를 획득한 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM)은 호흡기 감염병 의심 환자 상기도 검체(비인두 및 구인두도말물, 비인두도말물)를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B) 동시진단이 가능한 PCR 진단 제품이다.

회사 측에 따르면 코로나19의 경우, 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100.00% 임상적 민감도를 보였으며, 임상적 특이도는 두 종류 검체에서 모두 100.00%를 보였다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100.00%, 97.14%의 높은 민감도를 확보했고, 100.00% 임상적 특이도를 보였다

회사 관계자는 “ 트윈데믹 발생시 감기, 독감, 코로나19 등 호흡기 질환을 보다 정확한 진단해 최적 치료제를 처방할 수 있는 진단 제품이 필요하다”고 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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