HK이노엔은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도 역류질환 치료제 케이캡정의 품목허가를 획득했다고 13일 공시했다. 중국에서 허가를 받은 적응증은 미란성 식도염이다.

HK이노엔은 케이캡에 대한 기술수출 9500만 달러를 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신에 진행했다. 이에 뤄신은 지난 2017년 임상1상을 시작했고, 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목허가를 신청했다.

HK이노엔은 케이캡을 올해 2·4분기 중으로 중국시장에 출시할 계획이다. 현지 상호명을 '타이신짠'으로 하며 중국의 생산과 유통은 뤄신이 담당하게 한다.HK이노엔은 중국의 소화성 궤양용제 시장이 지난 2020년 글로벌 2위 수준이며 지난해 3·4분기 누계기준 약 3조1000억원으로 미국(약 2조8000억원)을 넘어섰다고 설명한다.

특히 전세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20%를 차지하는 중국시장에 케이캡이 진출하는 만큼, 단계별 기술료와 로열티를 통한 글로벌 매출의 확대를 예상했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표로, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해나갈 것"이라고 강조했다.

한편, 케이캡은 기존 위식도역류질환 약물과 달리 작용기전이 P-CAB인 신약이다. 기존 약물에 비해 약효의 발현이 빠르고 오래 지속된다고 평가받는다. 유비스트 원외처방액을 기준으로 지난해에 1000억원을 돌파하며 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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