미코바이오메드(214610)가 식품의약품안전처로부터 개인용 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 수출용 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이번에 허가를 획득한 제품은 신속항원진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Home Test)로 92.8% 민감도와 99.8% 특이도를 가지고 있으며, 오미크론 변이와 스텔스 오미크론 변이에도 정확히 양성·음성을 확인할 수 있는 제품이다.

미코바이오메드는 이번 식약처 허가와 동시에 현재 호주 식약청(TGA) 허가를 신청한 상태이며 이르면 4월 내 승인 완료를 예상하고 있다. 회사는 상반기 내 호주 시장 진출을 본격화한다는 계획이다.

회사 관계자는 “호주는 학교, 기업체에서 정기적인 신속항원진단키트 검사를 권고하고 있어 아직 수요가 줄지 않고 있다”면서 “호주 식약청 승인에 맞춰 제품을 공급할 수 있도록 현지 업체와 긴밀하게 협의 중”이라고 밝혔다.

호주 식약청은 세계보건기구(WHO)보다 까다로운 허가 기준을 가지며 미국 식품의약국(FDA), 유럽 인증(CE)와 함께 가장 엄격한 규제를 적용하는 국가다. 국내 진단업체는 단 3개 기업만이 호주 식약청 허가를 획득했다.

미코바이오메드 측은 “이번 승인은 미코바이오메드의 체외진단 기술력을 재입증 받는다는데 큰 의미가 있다.”며면서 “호주를 비롯하여 코로나19 진단키트 수요가 존재하는 더 많은 국가에 활발히 공급할 수 있게 될 것”이라고 전했다.

한편, 미코바이오메드는 수출뿐만 아니라 국내 시장 공급을 위한 임상을 모두 완료하고 식약처 승인만 남겨둔 상태이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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