SK바이오사이언스는 7일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난달 23일 식약처 허가 변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차를 진행해왔다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다. 합성항원 방식은 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 확인됐다.

중앙방역대책본부 조사 결과에 따르면 7일 0시 기준 국내 12-17세 코로나19 백신 2차 접종률은 65%로 1개월 전(64.1%)과 비교해 1%도 채 늘지 못했다. 전문가들은 4월 기준 국내 1일 확진자 10명 중 2명이 18세 이하 소아와 청소년일 정도로 어린 연령층에서 확진자가 빠르게 늘고 있어 해당 연령층의 백신 접종 필요성을 강조하고 있다.

뉴백소비드의 경우 국내 접종이 시작된 후 상대적으로 부작용 발생 빈도가 낮은 것으로 나타났다. 코로나19 예방접종대응추진단이 지난 2월 14일부터 4주간 조사한 ‘노바백스 백신 초기 접종자의 이상반응 감시 현황’에 따르면 뉴백소비드 접종 초기 이상반응 신고율은 10만 건당 193.9건으로 전체 평균인 386.9건의 절반 수준이었다.

뉴백소비드의 청소년 대상 안전성과 예방 효과는 임상을 통해서도 입증됐다.

노바백스가 지난해 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 접종 관련 중증 부작용은 한건도 보고되지 않았다.

또 청소년 코로나19 예방효과는 약 79.5%에 달하는 것으로 나타나 성인 대상 코로나19 예방 효과와 비슷한 수준을 보였다.

특히 미국에서 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이가 우세종인 시점에서 진행된 연구에서 뉴백소비드는 델타 변이에 대해 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았다.

노바백스는 이러한 결과를 바탕으로 지난달 22일 인도의약품감독기구(DCGI)으로부터 청소년 대상 접종연령 확대 긴급사용승인을 획득했으며, 지난달 31일(현지시간)에는 유럽 의약품감독국(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인(CMA) 변경 신청을 완료했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12-17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 신속하게 적응증 확대에 나서며 국가 방역을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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