메지온은 미국 FDA에 재제출한 유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)을 철회했다고 25일 공시했다. 유데나필은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 치료하는 신약후보물질이었다. 

이에대해 회사측은 “향후 FDA와의 추가 협의를 통해 프로토콜 디자인을 결정할 예정이며 그 임상을 추가해 재제출할 계획”이라고 밝혔다.

또 “작년 3월26일에 미국 FDA에 제출했던 신약허가신청서(NDA)를 철회(Withdraw)하였다”며 “3월18일 미국FDA와의 회의에서, FDA는 당사에게 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA의 철회라는 방법을 조언하여 주었다”고 덧붙였다.

이어 “향후 FDA와의 추가 회의를 통해 FDA가 생각하는 내용을 정확히 파악한 후 그에 따른 임상의 Protocol design을 결정할 예정이다”며 “추가 임상의 내용을 추가하여 재 제출할 계획이다”고 강조했다.

메지온은 “유데나필을 폰탄 환자의 치료제로 개발을 제안하였고, 임상시험의 Protocol design부터 지금까지 물심양면으로 도와주고 있는 NIH(미국 국립보건원)로부터 연락이 있었다”며 “NIH는 FDA division 책임자들과 회의를 갖고Fontan 환자 상황, 치료제 개발의 필요성 그리고 유데나필 개발의 전반적인 내용에 대해서 의견을 나누었으며, 이를 토대로 한 가지 사항을 제안했다”고 덧붙였다. 이는 일차적으로 FDA는 폰탄환자 환우회, EMEA 관계자, Payor 그리고 EU 및 아시아 지역 KOL을 포함하는 Public Meeting이라는 것.

이어 “신약허가를 위한 전 과정 속에서 최종 3상 임상 시험에서도 유데나필의 안전성에 대한 이론이 없었고, 효능에 대한 추가적 검증 임상이 남아 있을 뿐이다”며 “그 방법론 중의 하나로 시장이 기대하는 Big Pharma와의 Partnering 등 협조도 고려하고 있다”고 강조했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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