메지온(140410)이 ‘유데나필’의 미국 FDA 허가가 불발됐다는 소식에 연이틀 하한가를 기록했다. 

메지온은 21일 하한가를 기록한데 이어 22일 오전 9시4분 현재 주가는 전거래일 대비 29.93%(3만800원) 하락한 72,100원을 기록 중이다.

메지온이 연이틀 하한가를 기록한 것은 21일 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다고 소식 때문이다.

메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 이 회사가 지난 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것이다.

메지온은 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장이다.

메지온이 전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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