펩트론은 인벡스와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH) 치료제 ‘프리센딘＇의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모다. 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발 및 생산, 상용화에 특화된 시설로 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있다.

호주 인벡스사는 세계 최대 규모의 IIH 임상을 주도한 영국 버밍엄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사다. GLP-1 펩타이드의 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 허가용 임상3상을 앞두고 있다.

펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 글로벌 임상에 필요한 의약품을 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급하면서 이에 따른 수익을 얻게 된다. 또한 유럽과 호주뿐만 아니라 미국까지 임상이 확대될 예정이다. 이를 위한 미국 식품의약국(FDA) IND 신청도 곧 진행할 계획이다.

펩트론 관계자는 “오송바이오파크의 유럽의약품청 인증을 통해 EU GMP 기준에 부합하는 생산, 분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 공식적으로 확인할 수 있게 됐다”며 “인벡스사의 허가용 임상3상뿐 만 아니라 펩트론이 파킨슨병 치료제로 개발 중인 동일 성분의 PT320이 선진국에서 완제의약품으로 약물 사용허가를 미리 받는 효과를 누리게 돼 글로벌 라이선싱에 유리한 강점을 확보하게 됐다”고 강조했다.

최호일 펩트론 대표이사는 “핵심 기술을 구현한 약효지속성 의약품이 대량생산, 선진국의 품질 기준 획득에 성공함으로써 세계적으로 가장 앞선 상용화 가능 기술임이 입증됐다”며 “이에 힘입어 이 기술로 개발 중인 퇴행성 뇌질환을 비롯한 혁신적인 신약과 다국적 제약사 신약의 약효지속성 의약품에 대한 성과가 조기에 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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